INFORME nº 1407 de 2020 de Tribunal de Cuentas, 22-12-2020
| Fecha | 22 Diciembre 2020 |
| Emisor | Tribunal de Cuentas |
TRIBUNAL DE CUENTAS
Nº 1.407
INFORME DE FISCALIZACIÓN DE LOS PRINCIPALES
INGRESOS PERCIBIDOS Y GESTIONADOS POR LA
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS, EJERCICIO 2018
El Pleno del Tribunal de Cuentas, en el ejercicio de su función fiscalizadora establecida
en los artículos 2.a), 9 y 21.3.a) de la Ley Orgánica 2/1982, de 12 de mayo, del Tribunal de
Cuentas, y a tenor de lo previsto en los artículos 12 y 14 de la misma disposición y concordantes
de la Ley 7/1988, de 5 de abril, de Funcionamiento del Tribunal de Cuentas, ha aprobado, en su
sesión de 22 de diciembre de 2020, el Informe de Fiscalización de los principales ingresos
percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Ejercicio 2018 y ha acordado su elevación a las Cortes Generales, así como al Gobierno de la
Nación, según lo prevenido en el artículo 28 de la Ley de Funcionamiento.
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... 7 I.
I.1. INICIATIVA DEL PROCEDIMIENTO FISCALIZADOR ...................................................... 7
I.2. ÁMBITOS SUBJETIVO, OBJETIVO Y TEMPORAL .......................................................... 7
I.3. MARCO NORMATIVO .................................................................................................... 10
I.4. OBJETIVOS Y ALCANCE............................................................................................... 11
I.5. TRÁMITE DE ALEGACIONES ........................................................................................ 11
RESULTADOS DE LA FISCALIZACIÓN ................................................................................ 13 II.
II.1. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD .................................................... 13
II.1.1. Análisis de la normativa aplicable ............................................................................ 13
II.1.2. Análisis del cumplimiento de la normativa aplicable ................................................. 15
II.2. ANÁLISIS DE LA REPRESENTATIVIDAD CONTABLE.................................................. 23
II.2.1. Descripción del sistema contable ............................................................................. 23
II.2.2. Estado de liquidación del presupuesto de ingresos ................................................. 25
II.2.3. Cuenta del resultado económico patrimonial ........................................................... 26
II.2.4. Balance ................................................................................................................... 30
II.2.5. Opinión .................................................................................................................... 33
II.3. ANÁLISIS DE LA GESTIÓN DE LA TASA Y DE LOS INGRESOS POR SERVICIOS
PRESTADOS A LA EMA ........................................................................................................... 34
II.3.1. Contrato de gestión y planes anuales de actuación ................................................. 34
II.3.2. Análisis del coste de las actividades ........................................................................ 35
II.3.3. Gestión de los ingresos por tasas ............................................................................ 41
II.3.4. Gestión de los ingresos de la EMA .......................................................................... 61
II.3.5. Hechos posteriores relativos a la gestión de la Agencia como consecuencia del
COVID-19 .............................................................................................................................. 63
II.4. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY
ORGÁNICA 3/2007 DE 22 DE MARZO, PARA LA IGUALDAD EFECTIVA DE MUJERES Y
HOMBRES ................................................................................................................................ 66
II.5. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY
19/2013, DE 9 DE DICIEMBRE, DE TRANSPARENCIA, ACCESO A LA INFORMACIÓN
PÚBLICA Y BUEN GOBIERNO ................................................................................................. 67
CONCLUSIONES............................................................................................................... 68 III.
III.1. CONCLUSIONES RELATIVAS AL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD ..................... 68
III.2. .. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DE LA REPRESENTATIVIDAD CONTABLE 68
III.3. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DE LA GESTIÓN DE LA TASA Y DE LOS
INGRESOS POR SERVICIOS PRESTADOS A LA EMA .......................................................... 69
III.4. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY ORGÁNICA 3/2007 DE 22 DE MARZO, PARA LA
IGUALDAD EFECTIVA DE MUJERES Y HOMBRES ................................................................ 71
III.5. CONCLUSIONES RELATIVAS AL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES
CONTENIDAS EN LA LEY 19/2013, DE 9 DE DICIEMBRE, DE TRANSPARENCIA, ACCESO A
LA INFORMACIÓN PÚBLICA Y BUEN GOBIERNO ................................................................. 71
RECOMENDACIONES ...................................................................................................... 72 IV.
IV.1. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS AL MINISTERIO DE SANIDAD............................... 72
IV.2. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS A LA AEMPS .......................................................... 72
IV.3. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS A LA IGAE .............................................................. 73
ANEXOS ....................................................................................................................................... 75
ALEGACIONES FORMULADAS ................................................................................................... 87
RELACIÓN DE ABREVIATURAS, SÍMBOLOS, SIGLAS Y ACRÓNIMOS
AEAT Agencia Estatal de Administración Tributaria
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AGE Administración General del Estado
CESP Plataforma Común Europea para la presentación de solicitudes. Common
European Submission Platform
CANOA Contabilidad analítica normalizada para organismos administrativos
CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
CIMA Centro de Información on line de Medicamentos en la AEMPS, para
medicamentos de uso humano
CIMAvet Centro de Información on line de Medicamentos de la AEMPS para
medicamentos veterinarios
CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
DOUE Diario Oficial de la Unión Europea
EMA Agencia Europea de Medicamentos
ICH Conferencia Internacional de Armonización. International Conference on
Harmonisation
ISDEFE Ingeniería de Sistemas para la Defensa de España, S.A.
LAE Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los
servicios públicos
LGT Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria
LOIEMH Ley Orgánica 3/2007 de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres
y hombres
LTAIBG Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información
pública y buen gobierno
LTPP Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos
ON Organismo Notificado
PGCP Plan General de Contabilidad Pública
RDL Real Decreto Legislativo1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios
RGR Real Decreto 939/2005, de 29 de julio, por el que se aprueba el
RLGT Real Decreto 520/2005, de 13 de mayo, por el que se aprueba el
Reglamento general de desarrollo de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre,
General Tributaria, en materia de revisión en vía administrativa
UE Unión Europea
RELACIÓN DE CUADROS
CUADRO Nº1 NÚMERO DE EPÍGRAFES E INGRESOS BRUTOS POR GRUPOS DE LA TASA . 9
CUADRO Nº2 SOLICITUDES PRESENTADAS CON POSTERIORIDAD AL PLAZO ESTABLECIDO,
EJERCICIO 2018 .......................................................................................................................... 20
CUADRO Nº3 SOLICITUDES DE 2018 CON FECHA DE PAGO POSTERIOR A LA DE LA
SOLICITUD EN MÁS DE 2 DÍAS .................................................................................................. 22
CUADRO Nº4 ESTADO DE LIQUIDACIÓN DEL PRESUPUESTO DE INGRESOS, EJERCICIO 2018
..................................................................................................................................................... 25
CUADRO Nº5 CUENTA DEL RESULTADO ECONÓMICO PATRIMONIAL. EJERCICIO 2018 .... 26
CUADRO Nº6 PERIODIFICACIÓN DE INGRESOS TIEMPOS ESTIMADOS POR EPÍGRAFES EN
2014 Y EN 2018............................................................................................................................ 27
CUADRO Nº7 IMPORTES Y TIEMPOS DE SERVICIO APLICADOS POR LA AGENCIA EN 2018 DE
LOS PRINCIPALES EPÍGRAFES DE LA TASA Y TIEMPOS Y DIFERENCIAS CALCULADOS POR EL
EQUIPO FISCALIZADOR ............................................................................................................. 28
CUADRO Nº8 COMPARATIVA TIEMPOS DE EJECUCIÓN PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS
APLICADOS EN 2018 Y REVISADOS EN 2019 ........................................................................... 30
CUADRO Nº9 BALANCE. CUENTA DE ACTIVO. EJERCICIO 2018 ............................................ 31
CUADRO Nº 10 BALANCE. CUENTAS DE PASIVO, EJERCICIO 2018 ....................................... 31
CUADRO Nº11 RESUMEN GENERAL DE COSTES DE LA AGENCIA, EJERCICIO 2018 .......... 35
CUADRO Nº12 RESUMEN DE COSTES POR CADA ACTIVIDAD QUE IMPLICAN LA OBTENCIÓN
DE TASAS, EJERCICIO 2018 ...................................................................................................... 36
CUADRO Nº13 DETALLE DE “OTROS COSTES” EJERCICIO 2018 .......................................... 37
CUADRO Nº14 EVOLUCIÓN DEL REMANENTE DE TESORERÍA, DEL RESULTADO
PRESUPUESTARIO Y DE “OTROS COSTES” 2014-2019........................................................... 38
CUADRO Nº15 COSTES E INGRESOS DE ACTIVIDADES CON INGRESOS FINALISTAS,
EJERCICIO 2018 .......................................................................................................................... 39
CUADRO Nº16 DESGLOSE DE INGRESOS Y COSTES POR GRUPOS DE LA TASA, EJERCICIO
2018.............................................................................................................................................. 40
CUADRO Nº17 ACTIVIDADES DE LA AEMPS EN EL CHMP COMO PONENTE O CO-PONENTE63
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 7
INTRODUCCIÓN I.
I.1. INICIATIVA DEL PROCEDIMIENTO FISCALIZADOR
El origen de este procedimiento de fiscalización se encuentra en el Acuerdo del Pleno del Tribunal
de Cuentas, adoptado en su sesión de 20 de diciembre de 2018, por el que se aprobó el
Programa de Fiscalizaciones del Tribunal de Cuentas para el año 2019, en el que figura entre las
actuaciones programadas por iniciativa del propio Tribunal, motivado por la circunstancia de que la
Agencia ha venido registrando en el pasado superávits presupuestarios de manera recurrente,
permitiendo la cesión de disponibilidades líquidas al Tesoro por parte del Organismo, lo que
aconseja comprobar la cuantificación de la tasa en relación con el coste del servicio o de la
actividad que constituye su hecho imponible.
El Programa de Fiscalizaciones para el año 2019 se enmarca en el Plan Estratégico del Tribunal
de Cuentas 2018-2021, aprobado el 25 de abril de 2018, en el que el Pleno estableció los
objetivos de la función fiscalizadora y los criterios de la actividad. Entre los objetivos específicos
que informan el Programa destacan el incremento de buenas prácticas de organización, gestión y
control de las entidades públicas y el impulso de auditorías operativas, entre las que se encuentra
la presente fiscalización.
I.2. ÁMBITOS SUBJETIVO, OBJETIVO Y TEMPORAL
El ámbito subjetivo de la fiscalización está constituido por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS fue creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de
medidas fiscales, administrativas y del orden social (art. 89), como organismo autónomo. En virtud
de la autorización concedida al Gobierno para transformar los Organismos Públicos cuyos
objetivos y actividades se ajustasen a la naturaleza de las Agencias Estatales, se transformó en
agencia estatal mediante Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la
Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su
Estatuto.
Configuran su ámbito objetivo los ingresos percibidos y gestionados por la AEMPS por la
denominada tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración
General del Estado (AGE) en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos
cosméticos y productos de cuidado personal; y por los servicios prestados a la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA). Ambos constituyen los principales ingresos de la Agencia,
representando, en 2018, el 84 % y el 13 %, respectivamente del total de los ingresos de gestión
ordinaria.
1
Por último, el ámbito temporal de la fiscalización corresponde al ejercicio 2018. No obstante, el
análisis de los procedimientos se ha extendido al momento en el que se realizaron las pruebas
planificadas en el marco de la fiscalización y se han examinado los documentos y actuaciones de
ejercicios anteriores o posteriores a ese ejercicio que se han considerado necesarios para el
cumplimiento de los objetivos.
En 2018 la Agencia se encontraba adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
y, tras la reestructuración ministerial de junio de 2018
2
, al Ministerio de Sanidad, Consumo y
1
El importe total de los ingresos de gestión ordinaria, de acuerdo con las cuentas anuales rendidas de 2018, ascendió a
81.131.416,00 euros. Por su parte, el importe de los ingresos por tasas de 2018,resulta de agregar los importes
registrados en las cuentas 740000 “Tasas por prestación de servicios o realización de actividades”, 64.473.369,73
euros, y 740001 “Tasas por prestación de servicios. Servicios no finalizados”, 4.003.520,80 euros, lo que da un total de
68.476.890,53 euros. El importe de los ingresos de la EMA en 2018 ascendió a 10.474.316,58 euros.
2
Real Decreto 355/2018, de 6 de junio, por el que se reestructuran los departamentos ministeriales.
8 Tribunal de Cuentas
Bienestar Social, en ambos casos, a través de la Secretaría General de Sanidad y Consumo
3
,
siendo su objeto el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso
veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con
estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa
vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea (UE).
La Agencia gozaba de personalidad jurídica propia diferenciada respecto de la del Estado,
patrimonio y tesorería propios y autonomía funcional dentro de los límites establecidos por la Ley
28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos y por su
propio Estatuto (LAE).
Los órganos de gobierno de la Agencia son: el Presidente
4
, el Vicepresidente
5
y el Consejo
Rector
6
.
Respecto a los órganos ejecutivos, el Director es el órgano unipersonal con carácter ejecutivo de
la Agencia, responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones. Del Director
dependen directamente la Secretaría General y los Departamentos de Medicamentos de Uso
Humano; de Medicamentos Veterinarios; de Inspección y Control de Medicamentos; de Productos
Sanitarios; y el Organismo Notificado (ON) 0318
7
.
La Secretaría General tiene atribuida, entre otras funciones, la gestión de los ingresos y gastos, la
realización de los cobros y pagos y la gestión de la tesorería de la Agencia, así como la propuesta
de establecimiento y modificación de las tasas derivadas del ejercicio de las competencias que
corresponden a la Agencia y la aplicación de las tasas y de las sanciones derivadas de su
actuación inspectora.
La AEMPS cuenta, además, con diversos órganos de asesoramiento, coordinación y control.
Por lo que respecta a la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la AGE en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, su regulación se recoge en el Real Decreto Legislativo (RDL) 1/2015, de 24 de julio, por
el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios
Públicos (LTPP) y sus disposiciones de desarrollo.
Este tributo es de aplicación en todo el territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el artículo
124 del citado RDL.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes
de la AGE, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 del RDL, relativas a
medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos
de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.
3
En la actualidad, Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad, tras la restructuración ministerial
aprobada por Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de l os
departamentos ministeriales.
4
En el periodo fiscalizado, la Presidencia era desempeñada por el Secretario G eneral de Sanidad y Consumo del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad hasta la reestructuración ministerial de 2018 y, tras esta, del
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; en la actualidad, la Presidencia es ostentada por la Secretaria de
Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad.
5
La Vicepresidencia fue desempeñada en todo el periodo fiscalizado por el titular de la Secretaría General de
Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, hasta la
reestructuración ministerial de 2018, y, tras esta, y en la actualidad, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
6
Integrado por el Presidente/a y el Vicepresidente/a de la Agencia y por diversos vocales de la Administración General
del Estado.
7
El art. 30 del estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) no señala, entre las unidades dependientes d el Director/a, al
Organismo Notificado 0318. No obstante, en el organigrama de la AEMPS, el ON depende directamente del Director/a.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 9
Son sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los
servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
De acuerdo con el RDL (art.123.3), la cuantía de las tasas puede modificarse a través de la Ley de
Presupuestos Generales del Estado, en virtud de lo previsto en el art. 19.5 de la LTPP.
La tasa se devenga, según el art. 124 del RDL, cuando la solicitud, que inicia el expediente, tiene
entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, momento
en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.
El pago de la tasa se efectúa conforme a lo establecido en la LTPP, la Ley 58/2003, de 17 de
diciembre, General Tributaria (LGT) y demás normas de desarrollo.
Por su parte, los ingresos por los servicios prestados a la EMA corresponden a las actividades de
autorización, seguimiento y variaciones de los medicamentos por el procedimiento centralizado
para toda la UE por encargo de la EMA, actividad que no se rige por la normativa de tasas, siendo
la EMA la que recauda los importes correspondientes, transfiriendo una parte a las agencias
encargadas de cada actuación.
El RDL 1/2015 recoge la descripción y cuantía de los distintos epígrafes de la tasa, que se
distribuyen en diez grupos, de los que la Agencia gestiona nueve de ellos
8
. El número de estos
epígrafes, los ingresos brutos de cada uno de ellos recaudados del ejercicio 2018 y el porcentaje
de estos sobre el total se presentan en el siguiente cuadro:
CUADRO Nº1
NÚMERO DE EPÍGRAFES E INGRESOS BRUTOS POR GRUPOS DE LA TASA
(Euros)
Grupos
Nº de
epígrafes
Ingresos
brutos
Importes (euros)
% sobre
total
Grupo I. Medicamentos de uso humano
20
52.297.798,01
80,80
Grupo II. Medicamentos alérgenos
8
0,00
0,00
Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales
11
110.348,04
0,17
Grupo IV. Medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinarios.
13
134.791,35
0,21
Grupo V. Investigación clínica.
5
1.274.789,73
1,97
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o
distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen
actividades con medicamentos o principios activos.
10
2.058.611,82
3,18
Grupo VII. Certificaciones e informes.
10
1.080.722,62
1,67
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado
personal
33
2.012.238,91
3,11
Grupo IX Medicamentos veterinarios
15
5.752.106,42
8,89
Total
125
64.721.406,909
100,00
Fuente: Elaboración propia a partir de la información facilitada por la AEMPS
8
En el RDL se incluye el grupo X “Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de p recios de
productos sanitarios”, cuya gestión corresponde al Ministerio.
9
La diferencia con el importe de los ingresos registrados en la cuenta 740000 “Tasas por prestación de servicios o
realización de actividades” corresponde, principalmente, a devoluciones de ingresos.
10 Tribunal de Cuentas
Por su parte, los ingresos por prestación de servicios a la EMA ascendieron, en 2018, a
10.474.316,58 euros
10
.
I.3. MARCO NORMATIVO
En el periodo fiscalizado el régimen jurídico aplicable a la AEMPS estaba constituido,
principalmente, por las siguientes normas:
- Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos
11
.
- Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
Respecto a la tasa gestionada por la AEMPS, la normativa reguladora estaba integrada,
principalmente, por:
- Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos.
- Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
- Ley 25/1998, de 13 de julio, de modificación del Régimen Legal de las Tasas Estatales y
Locales y de Reordenación de las Prestaciones Patrimoniales de Carácter Público.
- Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones
Públicas.
- Real Decreto 939/2005, de 29 de julio, por el que se aprueba el Reglamento General de
Recaudación (RGR).
- Real Decreto 520/2005, de 13 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento general de
desarrollo de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, en materia de revisión en
vía administrativa (RLGT).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Esta normativa se completa con distintas normas específicas para los distintos grupos de la tasa.
El régimen contable de la tasa se recoge, principalmente, en el Plan General de Contabilidad
Pública (PGCP), aprobado por Orden EHA/1037/2010, de 13 de abril, y en la Resolución de 28 de
julio de 2011, de la Intervención General de la Administración del Estado, por la que se regulan los
criterios para la elaboración de la información sobre los costes de actividades e indicadores de
gestión a incluir en la memoria de las cuentas anuales del PGCP.
En materia de igualdad de género, la normativa reguladora está constituida por la Ley Orgánica
3/2007 de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres (LOIMH); y, en relación
con la transparencia, por la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la
información pública y buen gobierno (LTAIBG).
10
La diferencia con el importe de los ingresos registrados en la cuenta 777000 “Otros ingresos”, corresponde a otros
ingresos ajenos a la EMA.
11
Si bien esta Ley f ue derogada por la LRJSP, su vigencia se mantuvo hasta que, de acuerdo con lo previsto en su
disposición adicional cuarta, concluyera el plazo de adaptación de las agencias existentes en el sector público estatal,
que debería haber tenido lugar antes del día 2 de octubre de 2019.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 11
I.4. OBJETIVOS Y ALCANCE
De acuerdo con las Normas Técnicas números 6 y 7 de las Normas de Fiscalización del Tribunal
de Cuentas, se trata de una fiscalización integral, cuyos objetivos son los siguientes:
1º Comprobar el cumplimiento, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
de las normas aplicables a la gestión de la tasa por prestación de servicios y realización de
actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos
sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal y de los ingresos por
servicios prestados a la EMA.
2º Analizar la representatividad de la información contable contenida en las cuentas anuales de la
AEMPS, de conformidad con las normas de información financiera que le son de aplicación,
referidas a los saldos a 31 de diciembre de 2018 de las cuentas 186 “Ingresos anticipados a
largo plazo”, 417 “Anticipos por prestación de servicios”, 418, “Acreedores por devolución de
ingresos”, 441 “Deudores por ingresos devengados”, 485 “Ingresos anticipados” y 585
“Provisión a corto plazo para devolución de ingresos” del balance; a los importes de las cuentas
740 “Tasas por prestación de servicios o realización de actividades” y 777 “Otros ingresos” de
la cuenta del resultado económico patrimonial de 2018; y a los importes de las aplicaciones
presupuestarias 309.99 “Otras tasas” y 399.90 “Otros ingresos (organismos internacionales)”
del estado de liquidación del presupuesto de ingresos de 2018.
3º Valorar el procedimiento establecido para la gestión de la tasa por prestación de servicios y
realización de actividades de la AGE en materia de medicamentos, productos sanitarios,
productos cosméticos y productos de cuidado personal y de los ingresos por los servicios
prestados a la EMA desde la perspectiva de los principios de buena gestión.
Asimismo, se han abordado cuestiones relacionadas con las previsiones contenidas en la LOIMH,
y en la LTAIBG, en todo aquello que, de conformidad con dicha normativa, tiene relación con el
objeto de las actuaciones fiscalizadoras.
Las cuentas anuales de la Agencia del ejercicio 2018 fueron rendidas en el plazo establecido.
En la ejecución de los trabajos, que se han llevado a cabo en la sede del Tribunal y en la de la
AEMPS, se han aplicado las Normas Técnicas de Fiscalización del Tribunal de Cuentas.
En el desarrollo de las actuaciones fiscalizadoras no se han producido limitaciones al alcance que
hayan impedido cumplir los objetivos previstos, habiendo prestado colaboración adecuadamente
el personal de la AEMPS.
I.5. TRÁMITE DE ALEGACIONES
Conforme a lo dispuesto en el artículo 44.1 de la Ley 7/1988, de 5 de abril, de Funcionamiento del
Tribunal de Cuentas, los resultados de las actuaciones practicadas en el procedimiento
fiscalizador se pusieron a disposición de los tres Presidentes de la Agencia en el periodo
fiscalizado y a su actual Presidenta para la formulación de las alegaciones oportunas o la
presentación de los documentos y las justificaciones que estimasen convenientes, a través de la
Sede electrónica de este Tribunal.
Asimismo, a los mismos efectos, de acuerdo con las normas de procedimiento del Tribunal de
Cuentas números 54 y 55, se pusieron a disposición del Interventor General de la Administración
del Estado, por la misma vía, los resultados que pudieran afectarle.
12 Tribunal de Cuentas
Dentro del plazo concedido, se ha recibido escrito de contestación de la actual Presidenta de la
Agencia, que se incorpora al informe, así como de uno de los que fueran presidentes en el periodo
fiscalizado, en el que indica que no formula alegaciones.
Con posterioridad al plazo concedido, se ha recibido un escrito con las alegaciones formuladas
por la Intervención General de la Administración del Estado que, de acuerdo con la norma 62 de
las de procedimiento de este Tribunal, no se adjuntan a este informe.
Las alegaciones, incluidas las recibidas fuera de plazo, han sido analizadas y valoradas
detenidamente. En ocasiones se trata de aclaraciones sobre las situaciones o hechos descritos en
el informe. En los casos en que por los datos expuestos se ha considerado procedente, se ha
introducido la oportuna modificación.
Con independencia de las consideraciones puestas de manifiesto en las alegaciones, el resultado
definitivo de la fiscalización es el expresado en los posteriores apartados de este informe.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 13
RESULTADOS DE LA FISCALIZACIÓN II.
II.1. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD
II.1.1. Análisis de la normativa aplicable
El artículo 2.1 de la LAE señala que “Las Agencias Estatales se rigen por esta Ley y, en su marco,
por el Estatuto propio de cada una de ellas; supletoriamente por las normas aplicables a las
entidades de Derecho público vinculadas o dependientes de la Administración General del Estado
que les correspondan en cada caso”.
Por su parte, la tasa se encuentra regulada en el Título XI, artículos 119 a 126 del RDL 1/2015
12
,
y, en su defecto, en la LTPP y disposiciones reglamentarias de desarrollo. Con anterioridad al 25
de julio de 2015, fecha de entrada en vigor del RDL 1/2015, esta tasa se encontraba regulada en
los artículos 107 a 113 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Como resultado del análisis de la normativa reguladora específica de la tasa (Título XI del RDL
1/2015) cabe señalar que, en general, en ella se recogen de manera adecuada todos los
elementos esenciales para su configuración (hecho imponible, exenciones y bonificaciones, sujeto
pasivo, ámbito territorial de aplicación, cuantía, devengo, pago y supuestos de devolución),
establecidos en el Capítulo II de la LTPP. No obstante, esta normativa adolece de las siguientes
deficiencias:
1ª) Con carácter general, se observa que gran parte de los servicios o actividades regulados en el
titulo XI del RDL 1/2015 no se adecuaban a la gestión real de la Agencia en 2018, situación que
se mantiene en la actualidad.
El art. 123.1 del RDL contempla 125 epígrafes, con 137 cuantías, número que se considera
elevado y susceptible de redefinición y simplificación, existiendo epígrafes con nula o escasa
recaudación -inferior a 5.000 euros anuales-
13
, la mayor parte de los cuales, salvo los de los
grupos III, V y VIII, se crearon por la Ley 10/2013
14
.
Como señala la propia Agencia en documentos internos
15
, el actual modelo de financiación está
basado en la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en los procesos y
procedimientos de trabajo que en el momento de creación de la citada Ley se desarrollaban y que
12
El RDL 1/2015 integra en un texto único las modificaciones introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a través de diversas leyes que fueron dando una
nueva redacción a determinados preceptos o que introdujeron nuevas disposiciones a aquella. En lo que respecta al
régimen de los ingresos públicos por actuaciones de la AEMPS, las modificaciones están recogidas principalmente en la
siguiente normativa:
- Ley 51/2007, de 26 diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008.
- Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso
a las actividades de servicios y su ejercicio (art. 47).
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica l os artículos 107.1, 109.3, 111, 112, 113 y 114 de la Ley 29/2006, e
incorpora los artículos 109.6 y 109.7.
- Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 (LPGE para 2015), que
modifica el art. 111.1 de la Ley 29/2006.
- La última reforma de calado en lo relativo a los hechos imponibles y su cuantía, se introdujo en la Ley 10/2013.
13
Epígrafes 1.12, 1.13, 1.15 a), 1.15 b), 1.17, 3.2, 3.4, 3.8, 3.11, 5.2 b), 5.2.c), 5.2 d), 5.3 b), 5.4, 5.5, 6.4 c), 6.7, 6.10,
7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 8.1, 8.9, 8.11, 8.20, 8.22, 8.27, 8.28, 8.31, 9.9 y 9.14.
14
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
15
Propuesta de memoria justificativa para la creación de las tasas correspondientes a la prestación de servicios y
realización de actividades (año 2017), que no fue aprobada.
14 Tribunal de Cuentas
continuaron aplicándose ya en vigor la Ley 29/2006. Sin embargo, a lo largo de este tiempo se
han producido, en el ámbito de la UE, nuevos desarrollos normativos en materia sanitaria y de
cosméticos
16
y una actividad más creciente de la EMA a los que la normativa de tasas de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y
el RDL 1/2015 no se han adaptado adecuadamente.
2ª) La existencia de determinados servicios o actividades para los que se estableció un epígrafe
especifico que, sin embargo, no han tenido efectividad, debido a la demora o a la falta de
desarrollo normativo.
En el grupo II “Medicamentos alérgenos”, ninguno de sus 8 epígrafes ha tenido aplicación desde
su creación por la Ley 10/2013. Según manifiesta la Agencia, su aplicación se encuentra
pendiente del desarrollo de una Orden ministerial en el que se determine el procedimiento de
autorización. Es preciso resaltar esta demora, máxime cuando su creación se consideró relevante
por corresponder a los únicos medicamentos especiales para los cuales no estaban previstos
epígrafes de la tasa. A las actividades relativas a estos medicamentos se les viene aplicando los
epígrafes de la tasa del grupo I “Medicamentos de uso humano”.
En el grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinarios” no han tenido
efectividad 7 de sus 13 epígrafes (epígrafes 4.1 a 4.6 y 4.11), debido al retraso (superior a 10
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente) en la entrada en vigor de una Orden ministerial en la que
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinara los requisitos mínimos y el
procedimiento para adecuarse a lo establecido en el referido RD 1345/2007. Esta normativa no se
estableció hasta la aprobación de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la
comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere
la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007. La fijación del calendario para
presentar la solicitud de autorización de comercialización, al que se refiere el punto 3 de la
disposición transitoria sexta del citado RD, se produjo con la aprobación de la Resolución de 29 de
octubre de 2018, de la AEMPS. Como consecuencia de ello, al menos en 2018, no se han
autorizado medicamentos de este tipo.
3ª) Las reducciones e incrementos en las cuantías de varios epígrafes de la tasa de
medicamentos humanos y veterinarios no están correctamente definidas en el art. 123, apartados
2, 6 y 7, del RDL 1/2015, lo que introduce variabilidad en su interpretación y, en consecuencia,
complejidad en el proceso de autoliquidación de la tasa. La aplicación en la práctica de los
apartados, y más concretamente, respecto a las extensiones de línea, presentaciones en paralelo
de extensiones de línea de una solicitud principal, agrupación de modificaciones independientes,
que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al
16
Entre ellos cabe señalar los siguientes:
- Reglamento (UE) 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativo a las tasas que
deben pagarse a la EMA por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de
uso humano.
- Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.°
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
- Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos
y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados
en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del
Parlamento Europeo y del Consejo.
- Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; así como el Reglamento (UE) 2019/4, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 15
mismo tiempo y en un único formato de solicitud, puede dar lugar a que el solicitante, en el
momento de calcular la autoliquidación de la tasa, realice distintas interpretaciones del precepto lo
que daría lugar a la obtención de importes distintos en la liquidación de la tasa.
4ª) Las cuantías de los distintos epígrafes de la tasa, establecidas en el art. 123.1 del RDL 1/2015,
aunque se determinaron en la Ley 10/2013, proceden de estudios de costes referenciados a los
ejercicios 2006, 2007 o 2011, y, por tanto, no responden en 2018 a una proporción razonable
entre ingresos y costes, existiendo epígrafes con elevados superávits o déficits, como se expone
en el epígrafe II.3.2 de este informe.
5ª) En relación con la ampliación del plazo de presentación de la solicitud de la prestación del
servicio establecida en el RDL 1/2015 mediante normas internas para determinados servicios ha
de indicarse que los arts. 62 de la Ley 10/2013, de 24 de julio y 125.4 del RDL señalan un plazo
de 10 días para su presentación desde su pago, modificando así el plazo de tres meses que
existía hasta la entrada en vigor de la Ley 10/2013. No obstante, desde 2013, para las solicitudes
de nuevos registros o variaciones, sujetas a varios epígrafes
17
, la Agencia amplió este plazo de 10
días a tres meses, mediante notas informativas
18
, debido a que se constató, tras la entrada en
vigor de la norma, que el plazo de 10 días se encontraba en clara discordancia con la realidad
existente en el marco de los procedimientos europeos. Sin embargo, esta excepción no se
incorporó al RDL, que aprobó el texto refundido, cuya fecha de aprobación es solo dos meses
anterior a la de última de las citadas notas informativas, y, por tanto, no se encuentra amparada
por ninguna norma con rango de ley.
6ª) Respecto de la exigencia del pago de la tasa por los “Servicios de certificación de marcado
CE”
19
, hay que señalar que, en realidad, estos servicios tienen la consideración de precio público,
dado que pueden ser solicitados voluntariamente por el interesado y prestados por cualquier
agencia en el ámbito de la UE, muchas de las cuales son privadas. A este respecto, la AEMPS
elaboró en 2017 una propuesta de derogación de dichos epígrafes y el establecimiento de precios
públicos para dichas actividades, propuesta que hasta la fecha no ha sido aprobada.
II.1.2. Análisis del cumplimiento de la normativa aplicable
CONTRATO DE GESTIÓN II.1.2.1.
Antes de analizar el cumplimiento de la normativa aplicable a la tasa gestionada por la AEMPS y a
los servicios prestados a la EMA, es preciso considerar el aspecto concreto de la configuración de
la AEMPS como agencia estatal.
En la exposición de motivos de la Ley de Agencias estatales se configuraba el contrato de gestión
como el “instrumento clave en la configuración de las Agencias Estatales, (…) que ha de permitir
fijar los compromisos que asume la Agencia en la consecución de sus objetivos, y los planes
estratégicos necesarios para ello, los niveles de calidad de los servicios prestados, los medios
humanos, materiales y financieros que la Agencia precisa y los efectos asociados al grado de
cumplimiento de los objetivos establecidos y la consiguiente exigencia de responsabilidad al
equipo directivo de la Agencia”.
En el art. 13.1 de la Ley de Agencias, vigente en el periodo fiscalizado, se establecía que “La
actuación de las Agencias Estatales se produce, con arreglo al plan de acción anual, bajo la
17
Epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5 y 9.6.
18
Notas informativas: Ref. SG, 3/ 2013 de 14 de noviembre de 2013; SG 1/ 2014 de 16 de enero de 2014; y SG 3/2015
de 17 de diciembre de 2015.
19
Epígrafes 8.21, 8.23, 8.24, 8.25, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 8.31.
16 Tribunal de Cuentas
vigencia y con arreglo al pertinente contrato plurianual de gestión”, y en el art. 13.2, su contenido
mínimo
20
.
En su art. 14 se señalaba que el encargado de aprobar la propuesta de contrato inicial de gestión
era el Consejo Rector de cada Agencia, en el plazo de tres meses desde su constitución, y que su
aprobación tendría lugar por Orden conjunta de los Ministerios de adscripción, de
Administraciones Públicas y de Economía y Hacienda.
Sin embargo, la Agencia no tenía aprobado dicho contrato ni había presentado ninguna propuesta
para su aprobación desde su creación en 2011, a pesar de la importancia atribuida al contrato de
gestión en la norma y de la regulación sobre su procedimiento de elaboración y aprobación y
sobre su contenido, recogidos en el art. 42
21
de su Estatuto, aprobado por el Real Decreto
1275/2011, de 16 de septiembre.
La Disposición transitoria tercera del RD de creación de la AEMPS señala que hasta tanto se
apruebe el contrato de gestión, la actuación de la Agencia se desarrolla conforme a los criterios y
directrices establecidos en el plan inicial de actuación que se incorpora a la memoria a
la que se refiere el artículo 3 de la LAE. En el periodo fiscalizado, la AEMPS contaba con el “Plan
anual de trabajo 2018”, al que se refiere el art. 43 de su Estatuto, enmarcado dentro de los
objetivos generales recogidos en el “Plan estratégico 2009-2012”, prorrogado por acuerdo de su
Consejo Rector en tanto se aprobara su contrato de gestión. En la actualidad, se encuentra
vigente el “Plan estratégico 2019-2022”.
En consecuencia, en este momento, carece de sentido la aprobación de un contrato de gestión,
habida cuenta de la desaparición de la figura jurídica de agencia estatal, debido a la derogación
de la Ley de Agencias estatales y a haberse superado el 2 de octubre de 2019 el plazo de
adaptación previsto en la Disposición adicional cuarta de la LRJSP.
20
El contrato de gestión ha de establecer, como mínimo y para el periodo de su vigencia, los siguientes extremos:
a) Los objetivos a perseguir, los resultados a obtener y, en general, la gestión a desarrollar.
b) Los planes necesarios para alcanzar los objetivos, con especificación de los marcos temporales correspondientes y
de l os proyectos asociados a cada una de las estrategias y sus plazos temporales, así como los indicadores para
evaluar los resultados obtenidos.
c) Las previsiones máximas de plantilla de personal y el marco de actuación en materia de gestión de recursos
humanos.
d) Los recursos personales, materiales y presupuestarios a aportar para la consecución de los objetivos.
e) Los efectos asociados al grado de cumplimiento de los objetivos establecidos por lo que hace a exigencia de
responsabilidad por la gestión de los órganos ejecutivos y el personal directivo, así como el montante de masa salarial
destinada al complemento de productividad o concepto equivalente del personal laboral.
f) El procedimiento a seguir para la cobertura de los déficits anuales que, en su caso, se pudieran producir por
insuficiencia de los ingresos reales respecto de los estimados y las consecuencias de responsabilidad en la gestión que,
en su caso, deban seguirse de tales déficits.
g) El procedimiento para la introducción de las modificaciones o adaptaciones anuales que, en su caso, procedan.
21
Art. 42. El Contrato de gestión.
1. La Agencia elaborará su propuesta de Contrato de gestión con el contenido y dentro de los plazos previstos en los
artículos 13 y 14 de LA LAE, para su aprobación por orden conjunta de los Ministerios de Sanidad, Política Social e
Igualdad, de Política Territorial y Administración Pública, y de Economía y Hacienda.
2. El Contrato de gestión tendrá una vigencia de dos años para el inicial y de cuatro para los sucesivos, y su comienzo y
finalización coincidirán con los de los ejercicios presupuestarios correspondientes.
El Contrato de gestión se aprobará en el plazo máximo de tres meses a contar desde su presentación. Agotado este
plazo sin que dicha aprobación se haya producido, mantendrá su vigencia el Contrato de gestión anterior.
3. El Director de la Agencia elaborará la propuesta de Contrato de gestión que, tras su debate y posible modificación
será aprobada por el Consejo Rector y presentada por su Presidente a los titulares de los Ministerios de Sanidad,
Política Social e Igualdad, de Política Territorial y Administración Pública, y de Economía y Hacienda.
4. El Consejo Rector de la Agencia, a través de su Presidente, informará a los Ministerios de Sanidad, Política Social e
Igualdad, de Política Territorial y Administración Pública, y de Economía y Hacienda, acerca de la ejecución y
cumplimiento de los objetivos previstos en el Contrato de gestión con la periodicidad que se determine en la
orden de aprobación de dicho Contrato.
5. El contenido del Contrato de gestión se ajustará a lo dispuesto en el artículo 13.2 de la LAE.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 17
Por último, hay que indicar que, a la fecha de envío de este informe para alegaciones, la AEMPS
aún no se había transformado en alguno de los tipos de organismos públicos previstos en el art.
84 de la LRJSP y seguía apareciendo en el Inventario de Entes del Sector Público Estatal, a 31 de
diciembre de 2019, como agencia estatal, junto con otras 8 entidades.
FIJACIÓN DE LA TASA II.1.2.2.
El art. 10 de la LTPP dispone que el establecimiento de las tasas, así como la regulación de los
elementos esenciales establecidos en sus arts. 13 a 20, debe realizarse con arreglo a Ley.
Por otro lado, los arts. 7, 19 y 20 de la citada LTPP establecen la necesidad de que exista una
memoria económico-financiera que justifique la cuantía de la tasa propuesta (art. 20),
considerando que las tasas tenderán a cubrir el coste de la actividad que constituya su hecho
imponible (art. 7), sin exceder en su conjunto, del coste real o previsible del servicio o actividad de
que se trate o, en su defecto, del valor de la prestación recibida (art.19.2).
La creación de la tasa y el establecimiento de sus elementos esenciales se realizó, de acuerdo
con el art. 10 de la LTTP, por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios con la denominación “tasa por prestación de servicios y
realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos” .
Con posterioridad, la Ley 10/2013 modificó la denominación de la tasa -recogiendo su actual
denominación-, los hechos imponibles y su cuantía; la Ley 36/2014 (LPGE para 2015), modificó
ligeramente la cuantía de dos epígrafes de la tasa (9.11 y 9.12), y el RDL 1/2015 aprobó el texto
refundido de la ley, que incorpora todas las modificaciones producidas en la materia desde la
entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Como resultado de las pruebas efectuadas cabe señalar lo siguiente:
1º) De acuerdo con el art. 19 y con la información de la nota 25 de la memoria de las cuentas
anuales rendidas, el importe recaudado por la tasa no excede en su conjunto del coste real de la
actividad, considerando los denominados “Otros costes” que corresponden a órganos de la AGE
que prestan servicios a la Agencia relacionados con la tasa, si bien se producen márgenes
positivos y negativos en los distintos epígrafes de la tasa, como se pone de manifiesto en el
epígrafe II.3.2 de este informe.
2º) En lo que respecta a las cuantías de los distintos epígrafes de la tasa vigentes en 2018, se ha
comprobado que corresponden a las establecidas en el artículo 123 del RDL 1/2015
incrementadas en los porcentajes recogidos por las leyes de presupuestos para los años 2017 y
2018. Ambas leyes establecieron un incremento, a partir de su entrada en vigor, del 1 % respecto
del importe exigible durante el año anterior, es decir a partir de 29 de junio y del 5 de julio de los
años 2017 y 2018, respectivamente. No obstante, este incremento lineal no responde a un análisis
individual de la tasa acorde con lo establecido en el art. 19 de la Ley 8/1989, según se desarrolla
en el epígrafe II.3.2 de este informe.
3º) La memoria económico-financiera aportada conforme al art. 20 LTPP presenta debilidades
formales tales como la carencia de membrete o sello oficial, fecha y firma. Pese a las debilidades
formales de este dicho documento y sus anexos, se ha efectuado su análisis. De la revisión
realizada, cabe destacar lo siguiente:
a) Los hechos imponibles propuestos en el citado documento se corresponden, con carácter
general, con los que se fijaron en la Ley 10/2013 y, consecuentemente, en el texto refundido del
RDL 1/2015; si bien, por un lado, en la relación de hechos imponibles que se incorpora como
anexo I no consta la definición y cuantía de numerosos epígrafes, y, por otro, se observan
18 Tribunal de Cuentas
pequeños desajustes entre la propuesta y lo aprobado en la Ley 10/2013, tanto en la descripción
como en la cuantía de algunos epígrafes
22
.
b) Al margen de lo anterior, no se considera que dicho documento justifique adecuadamente las
cuantías de los epígrafes aprobados por la Ley 10/2013, por los siguientes motivos:
- No consta cálculo individualizado de la cuantía de los costes de la tasa para al menos 52
epígrafes en los que se sigue el procedimiento nacional
23
, y para los servicios en los que
España actúa como Estado miembro de referencia, 12 en los que se sigue el procedimiento
descentralizado
24
y 7 en los que se sigue el procedimiento de reconocimiento mutuo
25
. Para
estos epígrafes se desconoce si la cuantía aprobada en la Ley 10/2013, que procede de
normas anteriores a esta Ley, se adapta a los arts. 19 y 20 de la LTPP.
- Dentro del grupo de epígrafes que no experimentan modificación se incluyen dos cuya cuantía,
al no haber variado, debería corresponderse con la fijada en la Ley 29/2006 y las
actualizaciones correspondientes por las diferentes leyes anuales de presupuestos generales
del Estado. Sin embargo, los importes aprobados para ellos en la Ley 10/2013 son mayores
26
.
- En relación con los cálculos de los costes unitarios de las tasas que se incluyen en los anexos
de la Memoria económico-financiera, se destaca que dichos costes corresponden al año 2011 y
fueron incluidos en una Memoria del ejercicio 2012. A este respecto, se señala que “se han
contrastado los costes individuales de cada epígrafe con los criterios e indicadores del sistema
CANOA que la Agencia comenzó a implantar en el año 2012 y que en ningún caso el importe
para cada epígrafe supera la cuantía del total de costes imputables al hecho imponible que la
genera”. Sin embargo, el equipo fiscalizador no ha dispuesto de documentación alguna que
acredite esta conclusión. Por tanto, no resulta acreditado que en la memoria considerada para
la tramitación de la Ley 10/2013 se hayan actualizado los costes.
- Respecto al requisito de tender a cubrir el coste del servicio o de la actividad de la AEMPS, los
epígrafes nuevos o modificados muestran, según los datos de la memoria económica, una
cobertura sobre los ingresos previstos, entre el 80 y el 90 %.
Relativo a este aspecto, la AEMPS señala en la memoria económica, en relación con los
criterios aplicados para el cálculo del importe de los epígrafes de la tasa, que “el porcentaje de
costes totales cubiertos por cada tasa es distinto” y responde al criterio de “ser competitivo en
relación con las otras 26 Agencias de la UE e incrementar el porcentaje de actuaciones
asignadas por la EMA a esta Agencia”, criterio no contemplado en la LTPP. Por otra parte, en
relación con las actividades en las que se compite con Agencias de la UE, la AEMPS no ha
aportado ningún estudio comparativo de las cuantías cobradas por las agencias de la UE.
LIQUIDACIÓN II.1.2.3.
El art. 23 de la LTPP establece que: “Los sujetos pasivos de las tasas estarán obligados a
practicar operaciones de autoliquidación tributaria y a realizar el ingreso de su importe en el
Tesoro, cuando así se prevea reglamentariamente”.
22
En algunos casos, la diferencia en la cuantía fue debida a la aprobación de una enmienda en la tramitación
parlamentaria de la Ley.
23
24 epígrafes del grupo VIII, 8 del grupo III, 6 del grupo IX, 4 del grupo I, 3 del grupo V, 2 de cada uno de los grupos
VII y X y 1 de cada uno de los grupos II, IV y VI.
24
5 del grupo IV, 4 del grupo IX, 2 del grupo I y 1 del grupo III.
25
3 del grupo IV, 2 del grupo IX y 1 de cada uno de los grupos I y III.
26
Epígrafe 5.4 “Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento
veterinario no autorizado en España" que se corresponde con el epígrafe 5.3 anterior a la Ley 10/2013 (Cuantía
aprobada: 275,42 euros, cuantía correcta según actualizaciones: 140,46 euros) y epígrafe 6.05 “Procedimiento de
autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España", (cuantía
aprobada 636,85 euros, cuantía correcta según actualizaciones: 174,88 euros).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 19
obligados tributarios, además de comunicar a la Administración los datos necesarios para la
liquidación del tributo y otros de contenido informativo, realizan por sí mismos las operaciones de
calificación y cuantificación necesarias para determinar e ingresar el importe de la deuda tributaria
o, en su caso, determinar la cantidad que resulte a devolver o a compensar”.
El RDL no hace ninguna referencia a la autoliquidación de la tasa. Esta viene recogida en
Resolución de 1 de septiembre de 2014, de la AEMPS, por la que se establece el procedimiento y
las condiciones para el pago a través de entidades colaboradoras en la gestión recaudatoria y por
vía telemática de la tasa prevista en el artículo 107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías
y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta resolución se aprueba
el modelo de autoliquidación 317 y se establecen los requisitos imprescindibles en su
cumplimentación
27
.
Como resultado de las pruebas efectuadas cabe señalar que, debido a la ausencia de un
procedimiento de control de solicitudes que valide la fecha de solicitud, de acuerdo con normas
claras y precisas, se incumple el art. 125.4 del RDL 1/2015, que establece que la presentación de
la solicitud debe realizarse dentro del plazo de 10 días desde el pago de la tasa o de 3 meses,
según nota informativa 3/2015 de 17 de diciembre de la AEMPS, para determinados epígrafes.
Así, en 2018, de un total de 36.290 solicitudes presentadas, al menos 3.838 se presentaron más
de 10 días después de la fecha de pago y 283, de los epígrafes afectados por la nota informativa
3/2015, con más de 90 días.
Este incumplimiento se produce en los cuatro departamentos encargados de la gestión y en todos
los grupos de la tasa
28
, como se pone de manifiesto en el cuadro siguiente:
27
a) Se deberá citar el epígrafe o epígrafes correspondientes a la prestación del servicio o realización de la actividad
que se solicita, de entre los que se recogen en el artículo 111.1 de la Ley 29/2006, así como el importe correspondiente.
b) Se deberá precisar si procede alguna de las exenciones totales o parciales del artículo 109 de la Ley 29/2006, así
como el porcentaje de exención, en su caso (70, 95 o 100 %).
c) Se indicará si se trata de una extensión de línea de acuerdo con la definición de la misma que se recoge en el artículo
111.2 de la mencionada Ley 29/2006.
d) Se deberá citar si es aplicable alguno de los casos establecidos en los apartados 6 y 7 del artículo 111 de la Ley
29/2006.
e) Cada solicitud de prestación del servicio, que debe presentarse en el plazo indicado en el apartado 4 del artículo 113,
deberá ir acompañada de su justificante de pago de tasa. Dicho impreso no podrá contener enmiendas o tachaduras.
f) Si se trata de un ingreso complementario a otro anteriormente realizado, se deberá identificar el número de justificante
de la tasa a la que complementa en la casilla prevista al efecto.
g) Por cada solicitud de prestación del servicio sólo se admitirá un justificante pagado, salvo en el caso de justificantes
complementarios a un justificante principal.
h) En caso de realizar el pago a través de tr ansferencia bancaria será obligatorio consignar como referencia el número
de justificante de la tasa.
28
El grupo II, como se ha señalado, no ha tenido ejecución en el periodo fiscalizado.
20 Tribunal de Cuentas
CUADRO Nº2
SOLICITUDES PRESENTADAS CON POSTERIORIDAD AL PLAZO ESTABLECIDO,
EJERCICIO 2018
Grupo
Epígrafes
Número de
solicitudes
Departamento
I
1.1, 1.2, 1.5 a 1.7 (*)
264
Medicamentos de Uso Humano
I
1.4, 1.8 a 1.11, 1.14, 1.15, 1.17 y 1.20
625
Medicamentos de Uso Humano
I
1.19
67
Medicamentos de Uso Humano
I
1.19
17
Medicamentos Veterinarios
I
1.18
366
Inspección y Control
II
N/A
0
Medicamentos de Uso Humano
III
3.1, 3.4 a 3.9
35
Medicamentos de Uso Humano
IV
4.8, 4.9, 4.12
19
Medicamentos de Uso Humano
V
5.1, 5.2, 5.3
288
Medicamentos de Uso Humano
V
5.4 y 5.5
4
Medicamentos Veterinarios
VI
6.1 a 6.5, 6.8 y 6.9
254
Inspección y Control
VII
7.1
509
Medicamentos Uso Humano y Veterinarios
VII
7.1.
190
Inspección y Control
VII
7.10
3
Inspección y Control
VIII
8.2 a 8.10, 8.12 a 8.18, 8.33
893
Productos Sanitarios
IX
9.1, 9.2, 9.4 a 9.6 (*)
19
Medicamentos Veterinarios
IX
9.3, 9.7 a 9.13 y 9.15
568
Medicamentos Veterinarios
Total
4.121
Fuente: Elaboración propia a partir de la información aportada por la AEPMS
(*) Epígrafes afectados por la nota informativa 3/2015 con plazo de solicitud de hasta 90 días
RECAUDACIÓN II.1.2.4.
La normativa de carácter general aplicable a la recaudación de los ingresos está recogida en el
RGR; en la Orden Ministerial de 4 de junio de 1998, por la que se regulan determinados aspectos
de la gestión recaudatoria de las tasas que constituyen derechos de la Hacienda Pública,
modificada por las órdenes ministeriales de 11 diciembre de 2001 y HAP/2046/2015, de 1 de
octubre; y por la Orden HAC/729/2003, de 28 de marzo, por la que se establecen los supuestos y
las condiciones generales para el pago por vía telemática de las tasas que constituyen recursos
de la Administración General del Estado y sus Organismos Públicos.
Además, el art. 108 de la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria, establece
que, con carácter general, los ingresos y pagos de (…) las agencias estatales, se canalizarán a
través de la cuenta o cuentas que se mantengan en el Banco de España; y el art. 109 de esta ley
regula la apertura de cuentas bancarias fuera del Banco de España.
En el caso concreto de la tasa, su regulación se desarrolla en el art. 125, apartados 5 y 6, del RDL
1/2015, que atribuyen a la AEMPS la gestión recaudatoria de la tasa en vía voluntaria y la faculta
a utilizar, para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el
procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo
ejecutivo. Asimismo, la autoriza para convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria
(AEAT) la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el
RGR. Además, esta regulación se recoge en la Resolución de 1 de septiembre de 2014, de la
AEMPS, por la que se establece el procedimiento y las condiciones para el pago a través de
entidades colaboradoras en la gestión recaudatoria y por vía telemática de la tasa prevista en el
artículo 107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 21
Esta normativa no señala las fechas en que han de producirse las transferencias a la cuenta de la
29
.
Además, la disposición adicional segunda de la Orden Ministerial de 4 de junio de 1998, por la que
se regulan determinados aspectos de la gestión recaudatoria de las tasas que constituyen
derechos de la Hacienda Pública, señala que: “Los organismos públicos que no tengan la
condición de organismos autónomos y gestionen tasas, deberán remitir al Departamento de
Recaudación de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, en los primeros quince días
hábiles de cada mes, relación comprensiva del importe líquido total recaudado por cada tasa en el
mes inmediato anterior”.
Como se ha señalado en apartados anteriores de este informe, la tasa, tal y como establece el art.
125.4 del RDL 1/2015, se cobra con anterioridad a la solicitud del servicio, mediante
autoliquidación. Los cobros se reciben en la cuenta bancaria restringida de ingresos, abierta en
una entidad financiera privada. Los saldos existentes los días 5 y 20 de cada mes en la cuenta
restringida de recaudación de ingresos se traspasan a la cuenta oficial de la AEMPS en el Banco
de España los días 15 y último de cada mes, respectivamente, de acuerdo con los apartados 1 y 2
del artículo 31 del RGR.
Mensualmente el Servicio de Contabilidad y Tasas, realiza, conforme al art. 12 de OM de 4 de
junio de 1998, un informe con el importe de tasas cobradas y devolución de tasas mensuales, que
se remite a la AEAT.
Por lo que se refiere a los ingresos de la EMA, los cobros se producen directamente en la cuenta
de la Agencia abierta en el Banco de España.
Con relación a la recaudación en vía ejecutiva, la AEMPS, en virtud del art. 50.5 del RD
1275/2011, suscribió con fecha 6 de marzo de 2013 un convenio con la AEAT para la recaudación
en vía ejecutiva de los ingresos de derecho público.
Como resultado de las pruebas efectuadas, hay que indicar que el procedimiento de recaudación
de tasas y de ingresos por prestación de servicios a la EMA llevado a cabo por la Agencia se
ajusta a las normas que le son de aplicación, con las siguientes excepciones:
1ª) Al menos en 2.116 solicitudes, de un total de 36.290 presentadas, su pago es posterior en más
de 2 días a la fecha de solicitud, según el listado aportado por la Agencia, lo que contraviene el
art.125.2 del RDL 1/2015. En algunos casos, esta situación obedece a la existencia de pagos
complementarios de tasas, en cuyo caso, la fecha de pago que figura en el listado es la del pago
complementario El detalle por grupos de la tasa y de los departamentos que gestionan estas
solicitudes es el siguiente:
29
Artículo 31. Otros ingresos en las cuentas del Tesoro en el Banco de España.
1. Las cantidades recaudadas a través de cuentas restringidas para la recaudación, sean de tasas, sean de cualquier
otro ingreso de la Administración General del Estado y de sus organismos autónomos y cualesquiera otras cantidades
recaudadas por personas o entidades por cuenta de la Hacienda pública no comprendidas en los artículos anteriores de
esta sección, deberán transferirse a las cuentas oficiales en el Banco de España a nombre del Tesoro público o de los
organismos autónomos correspondientes, en las fechas establecidas en sus normas reguladoras.
2. En defecto de dichas normas, los saldos existentes los días 5 y 20 de cada mes en las cuentas restringidas de
recaudación se ingresarán los días 15 y último de cada mes, respectivamente.
Cuando el último día del mes coincida con día inhábil o no preste servicio el Banco de España, el ingreso se trasladará
al inmediato anterior en que este preste servicio.
3. Igualmente, en defecto de normas reguladoras especiales, las cantidades recaudadas en cajas de los órganos
gestores de la Administración General del Estado y de sus organismos autónomos, deberán ingresarse en las cuentas
oficiales en el Banco de España no más tarde de fin del mes en que hayan sido recaudadas.
22 Tribunal de Cuentas
CUADRO Nº3
SOLICITUDES DE 2018 CON FECHA DE PAGO POSTERIOR A LA DE LA SOLICITUD EN
MÁS DE 2 DÍAS
Grupo
Epígrafe
Número de
solicitudes
Departamento
I
1.1, 1.2, 1.5 a 1.7, 1.9, 1.11, 1.15 y 1.20
608
Medicamentos de Uso Humano
I
1.19
5
Medicamentos de Uso Humano
I
1.19
3
Medicamentos Veterinarios
I
1.18
59
Inspección y Control
II
N/A
0
Medicamentos de Uso Humano
III
N/A
0
Medicamentos de Uso Humano
IV
4.8
1
Medicamentos de Uso Humano
V
5.1 a 5.3
56
Medicamentos de Uso Humano
V
5.4 y 5.5
2
Medicamentos Veterinarios
VI
6.1 a 6.5 y 6.9
37
Inspección y Control
VII
7.1
16
Medicamentos de Uso Humano y Veterinarios
VII
7.1
3
Inspección y Control
VIII
8.2 a 8.6, 8.12 a 8.16, 8.18 y 8.33
1.144
Productos Sanitarios
IX
9.1, 9.2, 9.4 a 9.8, 9.10 a 9.12
182
Medicamentos Veterinarios
Total
2.116
Fuente: Elaboración propia a partir de la información suministrada por la Agencia
2ª) En la gestión de la tasa de mantenimiento epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento
de un medicamento de uso humano ya autorizado”, aplicable a todos los medicamentos
autorizados por la AEMPS y que debe abonarse una vez al año, se producen impagos en periodo
voluntario. Sin embargo, la AEMPS no había utilizado para su recaudación la vía ejecutiva, lo que
cuarta del convenio suscrito el 6 de marzo de 2013 con la AEAT, las correspondientes
providencias de apremio, ni había emitido ni enviado las relaciones certificadas a la AEAT. Esta
situación es consecuencia de las deficiencias de control interno, que se exponen en el subepígrafe
II.3.2.1 del informe, que ocasionan que la Agencia no tenga conocimiento de la existencia de estos
impagos
30
.
DEVOLUCIONES DE INGRESOS INDEBIDOS II.1.2.5.
La normativa de carácter general reguladora de las devoluciones de ingresos indebidos está
recogida, principalmente, en los arts. 32 y 221 de la LGT, en el art. 81 de la Ley General
Presupuestaria, en los arts. 14 a 20 del RLGT y en el art. 12 de la LTPP
31
. En el caso concreto de
las devoluciones relativas a la tasa deben tenerse en cuenta también los arts. 123.5, 125.3 y 126
del RDL 1/2015. Además, desde 2019, la AEMPS cuenta con un manual de gestión de
devoluciones elaborado al efecto y que desarrolla el contenido de las normas anteriores.
El art. 32 de la LGT establece la obligación de devolver a los obligados tributarios los ingresos que
indebidamente se hubieran realizado en el Tesoro Público con ocasión del cumplimiento de sus
obligaciones tributarias. Además, señala que se abonará el interés de demora regulado en el
artículo 26 de esta ley, sin necesidad de que el obligado tributario lo solicite.
En el art. 221.1 de la LGT se establecen los supuestos para el reconocimiento del derecho a la
devolución de ingresos indebidos:
30
La AEMPS, en sus alegaciones, señala que para las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y no pagadas ha
iniciado en octubre de 2020 los procedimientos de apremio; y para las tasas devengadas en 2020 y no pagadas ha
comenzado su reclamación, mediante el envío de notificaciones electrónicas a los titulares de las autorizaciones.
31
Artículo 12. Devolución.
Procederá la devolución de las tasas que se hubieran exigido, cuando no se realice su hecho imponible por causas no
imputables al sujeto pasivo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 23
- Cuando se haya producido una duplicidad en el pago.
- Cuando la cantidad pagada sea superior al importe a ingresar que corresponda.
- Cuando las cantidades se ingresen una vez superados los plazos de prescripción.
- Cuando lo establezca la normativa tributaria.
El RDL, en virtud del último de estos supuestos, añade los casos en los que procederá la
devolución de ingresos por tasas:
- Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de
uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2,
1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación (art.
123.5).
- Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento
correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo (art. 125.3).
- Cuando, abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio
o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso
que establece el artículo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo,
acreditada de forma fehaciente (art. 126).
En el primer caso la devolución será del 70 % de la cuantía de la tasa y en el segundo y tercero,
del 80 %.
Al procedimiento establecido en estas normas con rango legal, el manual de gestión de
devoluciones añade, entre otros aspectos, la obligación de contar con informe favorable previo de
la Abogacía del Estado para acordar la devolución.
En cuanto a las causas de devolución, aproximadamente el 33 % de las devoluciones registradas
en 2018 corresponden a rechazos en validación del art. 123.5 del RDL 1/2015 solicitadas por los
interesados, el 30 % a pagos duplicados, y el 28 % a pagos considerados indebidos por diversas
causas.
En las pruebas efectuadas sobre una muestra de expedientes de devolución no se han observado
incidencias significativas. Los expedientes se confeccionan de acuerdo con el procedimiento
establecido en el manual, las causas de devolución, las cuantías devueltas y el plazo para la
resolución son las establecidas en la normativa aplicable, si bien hay que señalar que no siempre
resulta posible verificar que la causa no sea imputable al sujeto pasivo conforme establece el art.
125.3 del RDL 1/2015.
II.2. ANÁLISIS DE LA REPRESENTATIVIDAD CONTABLE
En este subapartado, se exponen los resultados obtenidos en el análisis realizado sobre la
representatividad de la información contable respecto a los principales ingresos de la Agencia
contenida en sus cuentas anuales del ejercicio 2018, referidos al estado de liquidación del
presupuesto de ingresos, a la cuenta del resultado económico patrimonial y al balance.
II.2.1. Descripción del sistema contable
En relación con el régimen contable, el artículo 29 de la Ley de Agencias estatales establecía que
estas debían aplicar los principios contables que les correspondiesen de acuerdo con lo
establecido en el artículo 121 de la Ley General Presupuestaria, con la finalidad de asegurar el
24 Tribunal de Cuentas
adecuado reflejo de las operaciones, los costes y los resultados de su actividad, así como de
facilitar datos e información con trascendencia económica.
Además, dicho artículo añadía que las agencias estatales dispondrían de un sistema de
información económica que mostrase, a través de estados e informes, la imagen fiel del
patrimonio, de la situación financiera, de los resultados y de la ejecución del presupuesto y que
proporcionase información de costes sobre su actividad que fuera suficiente para una correcta y
eficiente adopción de decisiones. Asimismo, contarían con un sistema de contabilidad de gestión
que permitiese efectuar el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos en el
contrato de gestión.
Más concretamente, a la AEMPS, como se ha señalado, le resultaba de aplicación el PGCP, dado
que dicho Plan se aprobó con el carácter de plan contable marco para todas las Administraciones
Públicas, siendo de aplicación obligatoria para las entidades integrantes del sector público
administrativo estatal, en el que se integra la Agencia; la Instrucción de Contabilidad para la
Administración institucional del Estado, aprobada por Orden EHA/2045/2011, de 14 de julio de
2011; la Resolución de 30 de julio de 2014, de la Intervención General de la Administración del
Estado, por la que se realizan diversas adaptaciones del Plan General de Contabilidad Pública a
la Administración Institucional del Estado y por la que se modifica la Resolución de 28 de julio de
2011, por la que se aprueba la adaptación del Plan General de Contabilidad Pública para los entes
públicos cuyo presupuesto de gastos tiene carácter estimativo; y la Resolución de 28 de julio de
2011, de la Intervención General de la Administración del Estado, por la que se regulan los
criterios para la elaboración de la información sobre los costes de actividades e indicadores de
gestión a incluir en la memoria de las cuentas anuales del Plan General de Contabilidad Pública.
La Agencia, de acuerdo con el principio de imputación presupuestaria recogido en el PGCP,
imputa los derechos presupuestarios “al presupuesto del ejercicio en que se reconozcan o
liquiden”. La asignación de los ingresos a las cuentas del resultado económico patrimonial se
realiza considerando el grado de avance o realización de la prestación a la fecha de las cuentas
anuales, según se recoge en la norma de reconocimiento y valoración 15ª.4 del PGCP
32
, de forma
lineal, utilizando el criterio de que los servicios se prestan a través de un número indeterminado de
actos, en un plazo especificado.
Para el registro de las operaciones, la Agencia utiliza el sistema de información contable SIC3,
apoyado, en el caso de las tasas, con la aplicación informática de gestión de ingresos Navision.
Como se ha señalado, el sujeto pasivo paga el importe de la tasa con anterioridad a la solicitud del
servicio mediante autoliquidación y los pagos se realizan a través de una cuenta bancaria abierta
en una entidad privada. Periódicamente, los saldos existentes en ella se traspasan a la cuenta de
la Agencia abierta en el Banco de España. Los cobros relativos a prestaciones de servicios a la
EMA se ingresan directamente en la cuenta del Banco de España. En ambos casos, estos cobros
se registran, inicialmente, como “Cobros pendientes de aplicación”, reconociéndose los derechos
en los subconceptos presupuestarios 309.99 “Otras tasas” y 399.90 “Ingresos organismos
internacionales por prestación servicios” con abono a la cuenta 417 “Anticipos de prestación de
32
“Los ingresos procedentes de una prestación de servicios deben reconocerse cuando el resultado de una transacción
puede ser estimado con fiabilidad, considerando el grado de avance o realización de la prestación a la fecha de las
cuentas anuales. El resultado de una transacción puede ser estimado con fiabilidad cuando además de los requisitos
generales para el reconocimiento de ingresos se cumplan todos y cada uno de los siguientes:
a) El grado de avance o realización de la prestación, en la fecha de las cuentas anuales pueda ser m edido con
fiabilidad.
b) Los costes ya incurridos en la prestación, así como los que quedan por incurrir hasta completarla, pueden ser
medidos con fiabilidad.
Cuando los servicios se presten a través de un número indeterminado de actos, en un plazo especificado, los ingresos
podrán reconocerse de forma lineal en ese plazo (…)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 25
servicios”
33
, y cancelándose, simultáneamente, los derechos reconocidos con abono a la cuenta
de “Cobros pendientes de aplicación”.
La imputación de los ingresos cobrados a la cuenta del resultado económico patrimonial se
produce, como se ha anticipado, al final del ejercicio con base en su grado de realización,
conforme a los tiempos estimados a cada epígrafe de la tasa y para cada tipo de proyecto de la
EMA, con cargo a la cuenta 417.
Asimismo, se procede a la imputación de ingresos en la cuenta 777000 “Otros ingresos” por los
importes de los ingresos devengados y no cobrados al finalizar ejercicio por proyectos de la EMA,
con cargo a la cuenta 441 “Deudores por ingresos devengados”.
A fin de ejercicio se realiza la reclasificación del saldo de la cuenta 417 a la cuenta 485 “Ingresos
anticipados”, por el importe de los anticipos no devengados por ingresos de la EMA, para
diferenciarlos de los correspondientes a tasas; y a la cuenta 186 “Ingresos anticipados a largo
plazo”, por el importe de los anticipos de tasas cuyo devengo, al final del ejercicio, supera el año.
Por último, se dota la provisión, cuenta 585 “Provisión a corto plazo para devolución de ingresos”,
por el importe de las devoluciones que la entidad espera realizar en un plazo no superior a un año.
A continuación, se exponen los resultados obtenidos en el análisis realizado sobre la
representatividad de la información contable contenida en las cuentas anuales de la AEMPS en el
año 2018 referida a la gestión de la tasa y de los ingresos percibidos por los servicios prestados a
la EMA.
II.2.2. Estado de liquidación del presupuesto de ingresos
La ejecución de las aplicaciones presupuestarias 309.99 “Otras (tasas)” y 399.90 “Otros ingresos
de organismos internacionales por prestación de servicios” del presupuesto de ingresos de 2018,
que recogen las operaciones objeto de la fiscalización, se presentan en el cuadro siguiente.
CUADRO Nº4
ESTADO DE LIQUIDACIÓN DEL PRESUPUESTO DE INGRESOS, EJERCICIO 2018
(Euros)
Subc.
Descripción
subconcepto
Previsiones
definitivas
Derechos
reconocidos
Derechos
anulados
Derechos
reconocidos
netos
Recaudación
neta
309.99
Otras tasas
44.330.640,00
68.912.728,21
139.633,78
68.773.094,43
68.773.094,43
399.90
Ingresos organismos
internacionales por
prestación servicios
4.798.000,00
6.711.054,60
0,00
6.711.054,60
6.711.054,60
Total
49.128.640,00
75.623.782,81
139.633,78
75.484.149,03
75.484.149,03
Fuente: Cuentas anuales rendidas
SUBCONCEPTO 309.99 “OTRAS TASAS” II.2.2.1.
El importe de los derechos reconocidos corresponde al de las cantidades cobradas en el ejercicio
en concepto de tasas a través de la cuenta restringida de recaudación abierta en una entidad
financiera privada una vez traspasados sus saldos a la cuenta de la Agencia en el Banco de
España. Los derechos reconocidos correspondientes a los distintos grupos y epígrafes que
33
A partir de 2019, los cobros por prestaciones de servicios a la EMA se abonan en la cuenta 485000 “Ingresos
anticipados.
26 Tribunal de Cuentas
componen la tasa se recogen en un único subconcepto, lo que no aporta información suficiente
sobre su ejecución presupuestaria.
En relación con el epígrafe 1.9 de la tasa, no se han reconocido los derechos por tasas
devengadas el 1 de enero de 2019 que debían haberse pagado en el último trimestre de 2018,
correspondientes a 1.249 medicamentos autorizados cuyos titulares no habían pagado la tasa, por
un importe estimado de 476.131,29 euros.
SUBCONCEPTO 399.90 “INGRESOS ORGANISMOS INTERNACIONALES POR II.2.2.2. PRESTACIÓN SERVICIOS”
En este subconcepto se recoge el importe de los derechos reconocidos correspondientes a las
cantidades cobradas en el ejercicio en la cuenta del Banco de España de la Agencia en concepto
de prestaciones de servicios a la EMA.
En la cuenta se registran todos los ingresos por proyectos que durante el ejercicio ha abonado la
EMA en la cuenta del Banco de España, conforme a las remesas remitidas por ella. Sin embargo,
no consta que se verifique si las remesas remitidas por la EMA corresponden a todos los
proyectos que deberían liquidar, ya que no se realiza por la AEMPS una conciliación entre lo
liquidado por la EMA y los proyectos realizados o en curso.
II.2.3. Cuenta del resultado económico patrimonial
Las operaciones objeto de la fiscalización, relativas a la cuenta del resultado económico
patrimonial se recogen en las cuentas 740000 “Tasas por prestación de servicios o realización de
actividades”, 740001 “Tasas por prestación de servicios. Servicios no finalizados” y 777000 “Otros
ingresos”. Los movimientos de estas cuentas en 2018 se presentan en el cuadro siguiente:
CUADRO Nº5
CUENTA DEL RESULTADO ECONÓMICO PATRIMONIAL. EJERCICIO 2018
(Euros)
Cuenta
Descripción Cuenta
Total debe
Total haber
Saldo final
740000
Tasas por prestación de servicios o realización de actividades
277.897,60
64.751.267,33
64.473.369,73
740001
Tasas por prestación de servicios. Servicios no finalizados
0,00
4.003.520,80
4.003.520,80
777000
Otros ingresos
375,16
11.301.318,30
11.300.943,14
Fuente: Cuentas anuales rendidas
Los ingresos se registran por la Agencia de acuerdo con la norma de reconocimiento y valoración
15ª.4 del PGCP a fin de año, según el grado de avance, de forma lineal, en función del tiempo
establecido.
CUENTA 740000 “TASAS POR PRESTACIÓN DE SERVICIOS O REALIZACIÓN DE II.2.3.1. ACTIVIDADES”
En esta cuenta se deben recoger los ingresos imputados al ejercicio por tasas, excepto aquellos
en que, por circunstancias del servicio, no se finaliza su prestación o en los que se realiza una
prestación de servicio parcial por circunstancias sobrevenidas, como son: un desistimiento, un
rechazo o la no presentación de la solicitud.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 27
En 2018 se registraron en el haber de la cuenta la imputación de los ingresos derivada de
la periodificación realizada el 31 de diciembre de 2018, por importe de 64.721.407,21; y dos
correcciones de errores, por 8.247,22 euros y 21.612,90 euros.
En el debe se registraron las devoluciones de ingresos sin intereses de demora pagadas en el año
(137.808,44 euros) y el importe de las provisiones a corto plazo para devolución de ingresos
(140.089,16 euros).
Como se ha señalado, los ingresos por tasas se imputan a esta cuenta de ingresos al cierre del
ejercicio en función del grado de avance, mediante el asiento de periodificación anual. Para
determinar el grado de avance, intervienen dos parámetros: el tiempo de ejecución del servicio
estimado para cada epígrafe de la tasa y el número de días de servicio que corresponden al
ejercicio. La fecha de inicio de la actividad se asocia con la de la solicitud.
La Agencia estableció los tiempos de ejecución de los servicios, inicialmente en 2014, en
reuniones con los distintos departamentos de gestión, pero no fueron aprobados formalmente por
órgano competente ni soportados por estudios o cálculos que los avalasen.
A partir de 2015, se elevaron los tiempos estimados para algunos de los epígrafes, como se
recoge en el cuadro siguiente, sin que tampoco se hayan aportado los cálculos que soportan dicho
incremento.
CUADRO Nº6
PERIODIFICACIÓN DE INGRESOS
TIEMPOS ESTIMADOS POR EPÍGRAFES EN 2014 Y EN 2018
(Euros)
Epígrafe
Tiempo servicio (días)
Aumento
tiempo servicio
2014
2018
1.1
400
640
240
1.2
350
622
272
1.5
220
306
86
1.6
200
220
20
1.7
150
205
55
3.1
300
345
45
3.11
2
365
363
3.3
300
345
45
4.12
1
365
364
4.13
1
365
364
9.1
300
400
100
9.2
180
300
120
9.5
10
20
10
9.6
5
10
5
Fuente: Elaboración propia a partir de los datos facilitados por la
AEMPS
Gran parte de los epígrafes, cuyo tiempo ha sido modificado, corresponde a aquellos que tienen
mayor recaudación y, en consecuencia, el aumento en el tiempo de periodificación aplicado
supuso un diferimiento de los ingresos.
28 Tribunal de Cuentas
Con el fin de validar los tiempos empleados por la Agencia para periodificar sus ingresos, el
equipo fiscalizador calculó los tiempos de servicio medios -transcurridos entre la fecha de solicitud
y la de finalización- para todos los epígrafes y para solicitudes con fecha de finalización en 2017 y
2018. Los resultados obtenidos, referidos a los principales epígrafes, se recogen en el cuadro
siguiente:
CUADRO Nº7
IMPORTES Y TIEMPOS DE SERVICIO APLICADOS POR LA AGENCIA EN 2018 DE LOS
PRINCIPALES EPÍGRAFES DE LA TASA Y TIEMPOS Y DIFERENCIAS CALCULADOS POR
EL EQUIPO FISCALIZADOR
(Euros)
Epígrafes con
mayores ingresos
Ingresos
registrados en
(euros)
%
sobre total
Tiempo de servicio (días)
Diferencia
tiempos
medios
Aplicado por
AEMPS
Calculado
fiscalización (*)
1.1
4.997.721,73
7,72
640
376
264
1.2
8.019.827,58
12,39
622
437
185
1.5
9.212.281,80
14,23
306
237
69
1.6
8.795.579,43
13,59
220
169
51
1.7
10.556.420,66
16,31
205
73
132
Suma
41.581.831,20
64,25
N/A
N/A
N/A
1.9
5.489.646,46
8,48
365
365(**)
0
Resto epígrafes
17.649.929,55
27,27
Total ingresos
64.721.407,21
100,00
Fuente: Elaboración propia a partir de la periodificación de 2018
(*) Tiempos medios (fecha de f inalización menos fecha de solicitud) calculados c on base en las solicitudes finalizadas en
los años 2017 y 2018.
(**) El epígrafe 1.9 se ref iere a la tasa anual de mantenimiento, por lo que se considera correcto el tiempo de
periodificación en 365 días.
Como se pone de manifiesto en el cuadro, los plazos aplicados por la Agencia para la
periodificación de los ingresos, en los epígrafes cuyas cuantías representan el 64,25 % del total de
ingresos, son superiores a los reales, lo que en el caso de que se aplicasen estos últimos daría
lugar a que el importe imputado a la cuenta 740000 fuera superior.
En relación con el cómputo de días transcurridos en el ejercicio, dado que el inicio de la actividad
se asocia con el de la fecha de solicitud, solo se imputan en esta cuenta los ingresos cuyos
justificantes de cobro se han conciliado con sus correspondientes solicitudes. Existen cobros en
los que, por diferentes motivos, no se ha conseguido identificar la solicitud a la que corresponden,
por lo que no se imputarán hasta el momento en que se produzca esta identificación.
Además, en los epígrafes de la tasa relativos a autorizaciones y variaciones de medicamentos de
uso humano y medicamentos veterinarios (1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5 y 9,6) no se
puede determinar con exactitud la fecha de inicio, debido a que el expediente se inicia con la
presentación de la documentación en el portal europeo Common European Submission (CESP),
presentación que puede aportarse en remesas de varias fechas, sin que la Agencia haya definido
un criterio uniforme que establezca y deje constancia clara en el expediente de la fecha que se
considera como fecha de solicitud.
Existen también, como se detalla en el subepígrafe II.2.3.2 de este informe, errores en la
clasificación de los ingresos entre las cuentas 740000 y 740001, de escasa significación, que
darían lugar a meras reclasificaciones.
Al margen de lo anterior, no se han registrado los ingresos devengados el 1 de enero de 2018 y
no cobrados correspondientes al epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento de un
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 29
medicamento de uso humano ya autorizado”, sin que la Agencia haya aportado información que
permita estimar su cuantía.
CUENTA 740001 “TASAS POR PRESTACIÓN DE SERVICIOS. SERVICIOS NO II.2.3.2. FINALIZADOS”
En esta cuenta se recogen los ingresos imputados al ejercicio por tasas correspondientes a
proyectos en los que, por circunstancias del servicio, no se finaliza su prestación, o bien que se
realiza parcialmente por circunstancias sobrevenidas, como son: el desistimiento de la solicitud; la
no tramitación de la solicitud por la Agencia por causa no imputable al sujeto pasivo; el rechazo de
la solicitud en la fase de validación; o la falta de presentación de la solicitud en el plazo
establecido.
En los casos de desistimientos y rechazos en validación se imputa en esta cuenta, en el año en el
que se produce el cobro, el 70 % de la tasa pagada, ya que la prestación de servicio se acaba en
el momento del desistimiento o el rechazo de la solicitud. El supuesto de solicitud no tramitada por
la Agencia, por causa no imputable al sujeto pasivo (art.125.3 RDL 1/2015), no se ha producido en
el ejercicio fiscalizado.
En 2018, esta cuenta presentaba un único movimiento: un abono, registrado el 31 de diciembre,
por importe de 4.003.520,80 euros, del que 876.320,98 euros se obtienen de los informes de
periodificación (541.473,58 euros, por ingresos de tasas que por circunstancias en el servicio
finalmente no se finaliza su prestación; y 334.847,40 euros, por cobros excesivos); y 3.127.199,82
euros, que corresponden a un ajuste para eliminar las diferencias que existían entre la información
del SIC y de la aplicación Navision, por operaciones comprendidas desde el año 2014, importe
sobre el que no se ha aportado más detalle y respecto del que no se ha conseguido identificar los
cobros a los que corresponde. No obstante, este importe no debería haberse registrado en esta
cuenta por corresponder a ingresos de ejercicios anteriores no registrados, sino en la cuenta 120
“Resultados de ejercicios anteriores”.
CUENTA 777000 “OTROS INGRESOS” II.2.3.3.
En esta cuenta se incluyen los ingresos procedentes de la EMA junto con otros de menor cuantía,
que no son objeto de la presente fiscalización, con el siguiente desglose: Ingresos EMA,
10.474.316,58 euros; Reembolsos, 549.809,23; Multas y sanciones, 119.363,94 euros; Proyectos,
157.453,39 euros; y Otros, 375,16 euros
34
..
Respecto a los ingresos EMA, corresponden a tres registros efectuados al cierre del ejercicio
realizados por asiento directo: 3.303.834,60 euros, por los ingresos cobrados en el ejercicio
anterior que se imputan en 2018; 5.924.492,82 euros, por los ingresos cobrados en 2018 cuya
imputación corresponde al ejercicio; y 1.245.989,16 euros, por los ingresos devengados en 2018
de aquellos proyectos que no habían sido cobrados al finalizar el ejercicio.
Estos ingresos se imputan en función del grado de avance, de acuerdo con la norma 15ª.4 del
PGCP, calculándose este como el tiempo trascurrido respecto del total establecido para su
realización.
Los tiempos estimados para cada servicio se determinaron en 2014 basándose en entrevistas
realizadas con los departamentos de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos
Veterinarios, si bien no ha quedado evidencia de la documentación que justifica dichos tiempos.
34
Los cargos en la cuenta son por este mismo importe.
30 Tribunal de Cuentas
En 2019 la AEMPS realizó una revisión de estos tiempos después de cinco años, consultando los
procedimientos de la EMA cerrados en el periodo 2014-2019 y calculando los tiempos medios de
ejecución, con el fin de determinar la tabla de nuevos tiempos de periodificación.
Los tiempos revisados en los principales procedimientos muestran, con carácter general, una
reducción respecto de los anteriores, según se observa en el siguiente cuadro:
CUADRO Nº8
COMPARATIVA TIEMPOS DE EJECUCIÓN PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS APLICADOS
EN 2018 Y REVISADOS EN 2019
Servicios EMA
Tiempo de ejecución
(Días)
Diferencia
Aplicado
en 2018
Revisado
en 2019
Nuevo registro (Uso Humano)
500
320
180
Nuevo registro (Veterinarios)
500
423
77
Extensión de línea (Uso Humano)
360
320
40
Extensión de línea (Veterinarios)
360
446
-86
Variaciones (Uso Humano)
150
130
20
Variaciones (Veterinarios)
150
106
44
Asesoría (Uso Humano)
90
30
60
Asesoría (Veterinarios)
90
30
60
Fuente: Estudio sobre los tiempos de periodificación EMA 2014-2019 facilitado por la AEMPS
Para el cálculo de los importes a imputar como ingresos del ejercicio, el inicio del periodo de
cómputo se obtiene de la fecha de asignación de la solicitud que proporciona la EMA en sus
informes mensuales y los precios de los servicios prestados son los fijados por la EMA cada año.
Respecto a los ingresos cobrados en el ejercicio anterior imputados en 2018, debe señalarse que
el importe total incluido en el detalle aportado sobre su composición es inferior en 39.303,03 euros
al del importe imputado.
Por otra parte, el proyecto EM18/00130, por importe de 42.350 euros, está registrado por
duplicado, como cobrado y como pendiente de cobro. La AEMPS detectó el error en el ejercicio
2019 y lo corrigió en las cuentas anuales de dicho ejercicio.
Por último, en relación con los ingresos devengados en 2018 de aquellos proyectos que no habían
sido cobrados al finalizar el ejercicio hay que indicar que el importe abonado incluye el de 18
proyectos por su importe total, a pesar de que la fecha de asignación de su solicitud es de finales
2017, año en el que debería haberse imputado la parte correspondiente a los días de ese año, si
bien esta cuantía carece de significación.
II.2.4. Balance
Las cuentas de balance que recogen las operaciones objeto de la fiscalización son las siguientes:
186 “Ingresos anticipados a largo plazo”, 417 “Anticipos por prestación de servicios”, 418,
“Acreedores por devolución de ingresos”, 441 “Deudores por ingresos devengados”, 485 “Ingresos
anticipados” y 585 “Provisión a corto plazo para devolución de ingresos”.
CUENTAS ACTIVO II.2.4.1.
En el cuadro siguiente se presenta un resumen de los movimientos y saldos de la única cuenta de
activo que refleja las operaciones objeto de la fiscalización en 2018.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 31
CUADRO Nº9
BALANCE. CUENTA DE ACTIVO. EJERCICIO 2018
(Euros)
Cuenta
Descripción Cuenta
Saldo Inicial
Debe
Haber
Saldo Final
441
Deudores por ingresos devengados
70.453,79
1.279.083,77
70.453,79
1.279.083,77
Fuente: Cuentas anuales rendidas
II.2.4.1.a) Cuenta 441000 “Deudores por ingresos devengados”
El saldo de esta cuenta recoge, principalmente
35
, los importes de los ingresos devengados por
proyectos de la EMA no cobrados al finalizar ejercicio, que ascendían a 1.245.989,16 euros y
corresponde a un único asiento realizado el 31 de diciembre.
Hasta 2018 no se registraban los ingresos de la EMA hasta que no se cobraban. A partir de
entonces se empiezan a contabilizar en esta cuenta los ingresos que la EMA comunica a la
AEMPS que se van a ingresar. Por ello, en el saldo inicial de la cuenta no se incluye el importe
correspondiente a 18 proyectos con fecha de asignación de la solicitud de finales 2017, si bien su
importe es poco significativo.
El saldo a 31 de diciembre incluye erróneamente el proyecto EM18/00130, por importe de 42.350
euros, que había sido cobrado el 15/11/2018, corrigiendo el error en el ejercicio 2019.
CUENTAS DE PASIVO II.2.4.2.
En el cuadro siguiente se presenta un resumen de los movimientos y saldos de las cuentas de
pasivo que reflejan las operaciones objeto de la fiscalización del ejercicio 2018:
CUADRO Nº 10
BALANCE. CUENTAS DE PASIVO, EJERCICIO 2018
(Euros)
Cuenta
Descripción Cuenta
Saldo Inicial
Debe
Haber
Saldo Final
186
Ingresos anticipados a largo plazo
1.891.255,66
1.891.255,66
1.956.552,12
1.956.552,12
417
Anticipos de prestación de servicios
33.894.129,73
80.696.369,33
77.493.088,21
30.690.848,61
418
Acreedores por devolución de ingresos
0,00
144.329,52
144.329,52
0,00
485
Ingresos anticipados
0,00
0,00
786.561,78
786.561,78
585
Provisión a corto plazo para devolución
de ingresos
77.919,62
8.247,22
140.089,16
209.761,56
Fuente: Cuentas anuales rendidas
II.2.4.2.a) Cuenta 417 “Anticipos de prestación de servicios”
Esta cuenta fue incluida en el PGCP por la Resolución de 30 de julio de 2014, de la Intervención
General de la Administración del Estado, por la que se realizan diversas adaptaciones del Plan
General de Contabilidad Pública a la Administración Institucional del Estado y por la que se
modifica la Resolución de 28 de julio de 2011, por la que se aprueba la adaptación del Plan
General de Contabilidad Pública para los entes públicos cuyo presupuesto de gastos tiene
carácter estimativo.
35
También incluye los ingresos devengados por anuncios del BOE, que no corresponden al ámbito de la fiscalización y
que son de escasa significación (33.094,61 euros). El importe del haber corresponde a la anulación de ingresos
registrados en 2017 correspondientes al segundo semestre BOE 2017 que conformaban el saldo inicial y no son objeto
de la fiscalización.
32 Tribunal de Cuentas
Los abonos en esta cuenta corresponden a los cobros del ejercicio por tasas y por ingresos por
prestación de servicios a la EMA, que se aplican al presupuesto de ingresos (75.601.832,56
euros); y al traspaso del saldo inicial de la cuenta 186 “Ingresos anticipados a largo plazo”
(1.891.255,66 euros).
A fin de ejercicio se realizaron las siguientes operaciones (cargos):
a) Imputación a las cuentas del Resultado Económico Patrimonial de los ingresos por tasas
devengados en el ejercicio con base en su grado de realización
36
conforme a los tiempos
estimados a cada epígrafe de la tasa, distinguiendo aquellos que corresponden a la actividad
del ejercicio (64.721.407,21 euros) de los de no actividad (4.003.520,80 euros). De la misma
manera se procede en relación con los ingresos de la EMA, registrando el importe periodificado
por la prestación de servicios. (5.924.492,82 euros).
b) Imputación a las cuentas del Resultado Económico Patrimonial (cuenta 777000 “Otros
ingresos”) del saldo de apertura de la cuenta correspondiente a ingresos de la EMA
(3.303.834,60 euros).
c) Reclasificación a la cuenta 485 “Ingresos anticipados” por el importe de los anticipos no
devengados por ingresos de la EMA para diferenciarlos de los correspondientes a tasas
(786.561,78 euros).
d) Reclasificación a la cuenta 186 “Ingresos anticipados a largo plazo” por el importe de los
anticipos de tasas cuyo devengo, al final del ejercicio, supera el año (1.956.552,12 euros).
El saldo de esta cuenta a fin de ejercicio recoge el importe de los cobros por tasas cuya fecha de
terminación de la prestación sea inferior a un año.
II.2.4.2.b) Cuenta 186 “Ingresos anticipados a largo plazo”
Esta cuenta se creó, respecto de la Administración Institucional del Estado, por la Disposición
adicional tercera de la Resolución de 22 de febrero de 2016, de la Intervención General de la
Administración del Estado, por la que se dictan normas de registro, valoración e información de los
bienes del patrimonio histórico de naturaleza material a incluir en las cuentas anuales.
Su saldo debe recoger, según el PGCP, el importe de los ingresos (presupuestarios)
contabilizados cuyo devengo se producirá en ejercicios posteriores al de su registro. No obstante,
en la AEMPS, recoge solo el importe de aquellos ingresos cuyo devengo final supera el año a la
fecha de cierre del ejercicio, quedando en la cuenta 417 los de menos de un año.
El único abono de esta cuenta procede de la reclasificación del saldo de la cuenta 417, tras la
imputación a fin de año de los ingresos del ejercicio, por el importe de los ingresos cuyo devengo
se producirá, según el tiempo estimado de ejecución, más de un año después.
El único movimiento al debe corresponde a la reclasificación del saldo entrante a la cuenta 417
“Anticipos de prestación de servicios” (1.891.255,66 euros).
II.2.4.2.c) Cuenta 418 “Acreedores por devolución de ingresos”
Esta cuenta debe abonarse, al realizarse el acuerdo de devolución de ingresos, por el importe
total, incluido intereses de demora, con cargo a la cuenta 740000 “Tasas por prestación de
servicios o realización de actividades”, por el principal de la devolución, y a la 669 “Otros gastos
36
Criterio contemplado en la norma de reconocimiento y valoración nº 15, punto 4 del PGCP.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 33
financieros”, por los intereses de demora. El cargo en la cuenta se debe registrar cuando se
efectúa el pago, aplicándose a presupuesto al realizar el pago conforme establece el PGCP.
A 31 de diciembre de 2018, esta cuenta presentaba saldo cero, a pesar de que existían
resoluciones de devolución de ingresos, aprobadas en el ejercicio y pendientes de pago, por
importe de 65.685,07 euros, registradas erróneamente en la cuenta 585 “Provisión a corto plazo
para devolución de ingresos”. Ello se debe a que en la Agencia solo se realizan las anotaciones
contables (cargo y abono) cuando se procede al pago de las devoluciones, ignorando, por tanto, el
devengo de estas operaciones.
La AEMPS solo registró en el ejercicio 2018 y anteriores, las resoluciones de acuerdos de
devolución de ingresos por tasas pagadas. Se registran en el haber de la cuenta 418 “Acreedores
por devolución de ingresos” (139.633,78 euros), con cargo a la cuenta 740 “Tasas por prestación
de servicios o realización de actividades” por el principal de la devolución (137.808,44 euros) y a
la cuenta 669 “Otros gastos financieros” por los intereses de demora (1.825,34 euros)
37
.
La aplicación al presupuesto se realiza conforme a los movimientos previstos en las cuentas 433.9
“Derechos anulados presupuesto corriente, por devolución de ingresos” y 437 “Devolución de
ingresos”, por el importe de las devoluciones de ingresos pagadas en el ejercicio (139.633,78
euros), conforme establece el PGCP.
II.2.4.2.d) Cuenta 485 ”Ingresos anticipados”
Esta cuenta se comienza a utilizar en 2018 para diferenciar los ingresos anticipados por tasas de
los de la EMA.
En 2018 solo tiene un movimiento, al haber, al final del ejercicio, por el importe de los cobros de la
EMA pendientes de imputar a la cuenta del resultado económico patrimonial (786.561,78),
obtenido al periodificar estos ingresos conforme a la norma 15.4 del PGCP.
II.2.4.2.e) Cuenta 585 “Provisión a corto plazo para devolución de ingresos”
Esta cuenta debe recoger las devoluciones de impuestos y de otros ingresos que la entidad
espera realizar en un plazo no superior a un año, respecto de las que existe incertidumbre sobre
su importe exacto o sobre su vencimiento.
La cuenta presentaba un saldo, a 31 de diciembre de 2018, por importe de 209.761,56 euros, que
estaba compuesto por los expedientes de devolución de ingresos recurridos ante el Tribunal
Económico Administrativo Central (92.374,99 euros) y ante la Audiencia Nacional (28.408,77
euros); por expedientes pendientes de resolución (23.292,73 euros); y por expedientes de
devolución con resolución aprobada (65.685,07 euros). Este último importe no debería estar
registrado en esta cuenta sino en la 418 “Acreedores por devolución de ingresos”.
II.2.5. Opinión
Como resultado de las pruebas efectuadas cabe señalar que los importes de las aplicaciones
presupuestarias del estado de liquidación del presupuesto, los importes de las subcuentas de la
cuenta del resultado económico patrimonial y los saldos de las cuentas del balance, contenidos en
las cuentas anuales de la Agencia de 2018 representan la imagen fiel de los derechos
reconocidos y de los ingresos producidos en el ejercicio y la situación financiera a 31 de
diciembre, referidas a las operaciones relativas a la gestión de la tasa y por los servicios prestados
a la EMA, de acuerdo con las normas que le son de aplicación y, en particular, con los criterios
37
Los movimientos de la cuenta 418 totalizan 144.329,52 euros debido a que también se registra en esta cuenta
operaciones no relacionados con la tasa (conceptos 399.90 y 410).
34 Tribunal de Cuentas
establecidos por la Agencia, con algunas salvedades, como se pone de manifiesto a lo largo de
este Informe.
II.3. ANÁLISIS DE LA GESTIÓN DE LA TASA Y DE LOS INGRESOS POR SERVICIOS
PRESTADOS A LA EMA
II.3.1. Contrato de gestión y planes anuales de actuación
La actuación de las Agencias estatales, según el art. 13 de la LAE, debe producirse, con arreglo al
plan de acción anual, bajo la vigencia y con arreglo al pertinente contrato plurianual de gestión. El
contrato de gestión ha de establecer, para el periodo de su vigencia, entre otros, los objetivos a
perseguir, los resultados a obtener y, en general, la gestión a desarrollar, así como los indicadores
para evaluar los resultados obtenidos.
Como ya se ha indicado, la Agencia no ha tenido nunca un contrato de gestión. En su defecto, la
Agencia ha contado con planes anuales de trabajo que, para el ejercicio fiscalizado, se concreta
en el Plan anual de trabajo para 2018, enmarcado dentro de los objetivos generales recogidos en
el Plan estratégico 2009-2012, prorrogado por acuerdo de su Consejo Rector.
El Plan anual de trabajo para 2018 contempla siete actuaciones orientadas al cumplimiento de las
prioridades estratégicas de la AEMPS y sus objetivos tácticos, entre las que incluye el objetivo
“Mejorar la gestión económica y organizativa dentro del modelo de Agencia Estatal”, en el que la
Agencia se plantea la mejora de la gestión de la carga de trabajo y la simplificación de procesos
de la organización. Asimismo, la Agencia prevé el reconocimiento mensual de los ingresos por
tasas e ingresos de la EMA y la monitorización de los costes de la Agencia, a través del
mantenimiento y explotación de la información relativa a los costes de la AEMPS (por naturaleza,
por unidad organizativa y por actividad), así como la necesidad de ser competitivos frente a otras
organizaciones con actividades similares.
En relación con el cumplimiento de estas actuaciones hay que indicar lo siguiente:
1º) Según indica la Agencia en su memoria anual de actividades del ejercicio 2018, el 95 % de los
procedimientos de la AEMPS pueden tramitarse de forma electrónica; no obstante, según se
reconoce en el citado documento, se sigue trabajando en la mejora continua de las
aplicaciones de gestión. En las pruebas efectuadas para analizar los procedimientos de gestión
de los diferentes departamentos, se ha puesto de manifiesto la existencia de procedimientos
pendientes de informatizar, así como un elevado número de procedimientos de gestión
independientes y no interrelacionados, que condicionan su productividad y eficacia.
2º) En relación con el objetivo de reconocimiento mensual de los ingresos por tasas e ingresos de
la EMA, en el ejercicio 2018 no se había conseguido, siendo el reconocimiento de ingresos solo
anual, al cierre del ejercicio.
Además, a pesar de que la AEMPS tiene implantado el sistema CANOA para valorar el coste de
las actividades desarrolladas por las distintas unidades y proporcionar un conjunto de
informaciones dirigidas a facilitar la adopción de decisiones sobre la producción de bienes y
servicios y la fijación de tasas, únicamente actualiza la información del sistema una vez al año con
ocasión de la formulación de las cuentas anuales. El procedimiento consiste en introducir los
datos de costes e ingresos de dicho ejercicio para realizar los procesos de asignación, reparto y
agregación de los diferentes tipos de costes e ingresos. En resumen, la AEMPS no ha utilizado la
información que proporciona el sistema CANOA para obtener información referida a distintos
períodos dentro del ejercicio, con el fin de que los distintos niveles de responsabilidad puedan
realizar un seguimiento de la evolución de los costes e ingresos; ni para la revisión y actualización
de sus tasas.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 35
3º) La AEMPS no ha proporcionado ningún estudio comparativo con las agencias europeas que
permita valorar la posición de la Agencia en el entorno europeo, lo que hace difícil la
consecución del objetivo de “ser competitivos frente a otras organizaciones con actividades
similares”, al carecer de referencias con las que compararse.
II.3.2. Análisis del coste de las actividades
Como se ha anticipado, la AEMPS tiene implantado desde el año 2015 el Sistema de Contabilidad
Analítica Normalizada para las Organizaciones Administrativas (CANOA) con el fin de valorar el
coste de las actividades desarrolladas por las distintas unidades y proporcionar un conjunto de
informaciones dirigidas a analizar el empleo de los recursos públicos y a facilitar la adopción de
decisiones sobre la producción de bienes y servicios y la fijación de tasas y precios públicos.
La información relativa al coste de las actividades desarrolladas por la Agencia, obtenida de
CANOA, se contiene en la nota 25 de la memoria de las cuentas anuales, que figura desglosada
en los estados siguientes:
- 25.1: “Resumen general de costes de la Agencia”
- 25.2: “Resumen de costes por cada actividad que implican la obtención de tasas”
- 25.3: “Actividades que implican la obtención de tasas”
- 25.4 “Resumen relacionando costes e ingresos de actividades con ingresos finalistas”
II.3.2.1) Costes e ingresos de actividades
Los costes de la AEMPS, según el estado 25.1, ascendieron a 69.177.748,11 euros, conforme al
siguiente detalle:
CUADRO Nº11
RESUMEN GENERAL DE COSTES DE LA AGENCIA, EJERCICIO 2018
(Euros)
Descripción
Importe
%
s/total
Costes de personal
25.584.902,94
36,98
Adquisición de Bienes y Servicios
5.987.705,35
8,66
Servicios Exteriores
12.852.075,24
18,58
Tributos
14.814,81
0,02
Amortizaciones
3.016.951,58
4,36
Costes de Transferencias
479.488,49
0,69
Costes Becarios
545.259,25
0,79
Otros Costes
20.696.550,45
29,92
Total
69.177.748,11
100
Fuente: Estado F.25.1 de la memoria de las cuentas anuales
del ejercicio 2018
El desglose de los costes directos e indirectos, por línea de actividad, se presenta en el cuadro
siguiente:
36 Tribunal de Cuentas
CUADRO Nº12
RESUMEN DE COSTES POR CADA ACTIVIDAD QUE IMPLICAN LA OBTENCIÓN DE TASAS,
EJERCICIO 2018
(Euros)
Línea de actividad
Coste
Directo
Coste
Indirecto
Coste
Total
%
Evaluación de medicamentos de uso humano
16.337.714,60
33.131.273,09
49.468.987,69
71,51
Evaluación de medicamentos veterinarios
3.283.466,82
3.140.847,47
6.424.314,29
9,29
Inspección y control de medicamentos de uso
humano
3.773.328,01
2.498.101,29
6.271.429,30
9,06
Evaluaciones y control de mercado de productos
sanitarios, cosméticos y de higiene personal38
2.743.882,55
4.269.134,28
7.013.016,83
10,14
Total costes
26.138.391,98
43.039.356,13
69.177.748,11
100,00
Fuente: Estado F.25.2 de la memoria de las cuentas anuales del ejercicio 2018
Tras la revisión y análisis de los costes generales de la Agencia es preciso resaltar lo siguiente:
- El sistema CANOA actualiza la información al cierre del ejercicio. El procedimiento consiste en
introducir los datos de costes e ingresos de dicho ejercicio para realizar los procesos de
asignación, reparto y agregación de los diferentes tipos de costes e ingresos. El hecho de que
esta actualización se realice solo una vez al año no se considera adecuado.
- La carga de la información se realiza por módulos, básicamente cuatro: gastos de personal,
amortizaciones, facturación de bienes y servicios corrientes y los denominados “costes
calculados”. La información de los tres primeros es proporcionada por los departamentos
responsables de su gestión y los “costes calculados”, por el responsable del sistema CANOA,
sin que exista constancia de que el procedimiento de cálculo y su resultado haya sido objeto de
supervisión mediante un control definido en el sistema de control interno de la AEMPS.
- La imputación de gastos a las actividades se realiza básicamente en función de las “Personas
Equivalentes Año” (PEQs). Para ello, se realiza una encuesta de dedicación que es
cumplimentada por el personal de la AEMPS mediante una aplicación informática. Aunque el
gestor de la encuesta manifiesta que el responsable último de su cumplimentación es el
responsable del centro de coste de mayor agregación, no se contempla en el proceso de
formalización la aprobación de las contestaciones por parte de un superior jerárquico. Además,
sobre los resultados de dichas encuestas no se establece ningún tipo de control del que se
deje constancia, bien mediante el cruce de información u otros medios que permitan validar la
calidad de los resultados, dándose éstos directamente por buenos.
- En línea con lo previsto en el art. 19.3 de la LTPP
39
, en la Resolución de 28 de julio de 2011 de
la IGAE
40
y en el informe de personalización del Sistema CANOA para la AEMPS, los costes de
la AEMPS en el ejercicio 2018 incluyen, en el apartado “Otros costes”, los soportados por
órganos de la AGE que prestan servicios funcionalmente dependientes de ella, por importe de
20.696.550,45 euros, que representan el 30 % del total. Su desglose es el siguiente:
38
Los costes de “Evaluaciones y control de mercado de productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal”
incluyen también los correspondientes al Organismo Notificado 0318.
39
“(…) Se tomarán en consideración l os costes directos e indirectos, los de carácter financiero, amortización del
inmovilizado y los necesarios para garantizar el desarrollo razonable de las actividades por cuya prestación o realización
se exige la tasa, todo ello con independencia del presupuesto con cargo al cual se satisfagan.
40
El apartado 13.2 de la Resolución de 28 de julio de 2011, de la IGAE, sobre "Criterios para la elaboración de la
información sobre los costes de actividades e indicadores de gestión a i ncluir en la memoria de l as cuentas anuales",
establece que "Para la correcta cuantificación de los costes en que incurre una entidad se tendrán en cuenta las
siguientes reglas básicas: (…) 2. Se incorporarán los importes derivados de la ejecución de gastos de otros entes que
respondan a consumos efectivos de la entidad".
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 37
CUADRO Nº13
DETALLE DE “OTROS COSTES”
EJERCICIO 2018
(Euros)
Descripción
Importe
Abogacía del Estado/Intervención Delegada
180.086,60
Costes de Otros Organismos
10.002.270,00
Costes de Servicios Periféricos
10.456.868,00
Total Costes calculados
20.639.224,60
Pérdidas de Inmovilizado
57.325,85
Total Otros costes
20.696.550,45
Fuente: CANOA AEMPS
El importe relativo a los “Costes de Otros Organismos” (10.002.270,00 euros), corresponde en un
99,60 % al coste estimado por los servicios generales prestados por el Ministerio de Sanidad
(Dirección y Servicios Generales) y por el entonces Ministerio de Política Territorial y Función
Pública (0,40 %). El importe de los costes del Ministerio de Sanidad, por la prestación de servicios
generales de apoyo a la AEMPS, (9.962.040,00 euros), se estimó en función del peso del proyecto
de presupuesto de gastos de la AEMPS de 2018, para los capítulos presupuestarios 1, 2, 4 y 6,
sobre el importe del presupuesto de gastos del ministerio. El porcentaje así obtenido se aplicó
sobre el importe del proyecto de presupuesto inicial, para el ejercicio 2018, en el programa
presupuestario 311M “Dirección y Servicios Generales de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad”
del ministerio, para los citados capítulos presupuestarios.
Los “Costes de Servicios Periféricos” (10.456.868 euros) corresponden a los estimados por los
servicios prestados por el personal destinado en las subdelegaciones del Gobierno dependientes
del entonces Ministerio de Política Territorial y Función Pública que, de acuerdo con la normativa,
dependen funcionalmente de la AEMPS. El coste calculado se basa en estimar en 110 el número
de personas que intervienen al año en jornada completa en los servicios periféricos al coste anual
estimado de un trabajador de la Agencia con nivel 24
41
.
En ambos casos los costes se estiman sin ningún tipo de soporte acreditativo de los trabajos
efectivamente realizados, los tiempos de ejecución y los recursos materiales y humanos utilizados
en ellos, no quedando suficientemente justificado el requisito básico establecido para su registro
contable, cual es que los costes calculados respondan a consumos efectivos de la AEMPS.
La existencia de estos “Otros costes”, cuyos gastos no se aplican al presupuesto de la Agencia
sino al de los órganos de la AGE correspondientes, es la principal causa de que la Agencia
presentase superávits presupuestarios de manera recurrente en el pasado y más recientemente si
se descuentan las transferencias al Estado.
En 2014, la AEMPS presentaba un elevado remanente de tesorería, que ascendía a
311.509.659,83 euros. Desde 2015, ha efectuado transferencias al Estado, por importes de
230.000.000, 60.000.000, 60.000.000, 61.125.910 y 20.000.000 euros, en 2015, 2016, 2017, 2018
y 2019, respectivamente, con lo que este remanente se ha ido reduciendo paulatinamente,
aunque se mantiene aún en cuantía elevada.
41
Coste servicios periféricos: 110 personas x 95.062 euros (coste anual trabajador AEMPS nivel 24 -directos e
indirectos-) = 10.456.868 euros.
38 Tribunal de Cuentas
En el cuadro siguiente se presenta la evolución del remanente de tesorería, del resultado
presupuestario, de las transferencias al Estado, de los “Otros costes” y del resultado
presupuestario, descontadas las transferencias al Estado, en el periodo 2014-2019.
CUADRO Nº14
EVOLUCIÓN DEL REMANENTE DE TESORERÍA, DEL RESULTADO PRESUPUESTARIO Y
DE “OTROS COSTES” 2014-2019
(Euros)
Ejercicio
Remanente de
tesorería (1)
Resultado
presupuestario
ajustado (2)
Transferencias
al Estado (3)
Otros costes
(4)
(5) = (2) + (3)
2014
311.509.659,83
33.207.505,23
0,00
20.403.048,84
33.207.505,23
2015
165.547.533,79
-191.282.164,57
230.000.000,00
22.758.498,29
38.717.835,43
2016
143.255.281,99
-22.292.251,80
60.000.000,00
21.867.408,69
37.707.748,20
2017
116.565.760,47
-25.296.609,15
60.000.000,00
20.980.079,17
34.703.390,85
2018
86.042.914,23
-31.613.001,96
61.125.910,00
20.696.550,45
29.512.908,04
2019 42
102.069.275,19
15.699.913,64
20.000.000,00
40.200,73
35.699.913,64
Total transferencias al Estado
431.125.910,00
Fuente: Elaboración propia a partir de las cuentas rendidas por la AEMPS
Las transferencias al Estado se registran, de acuerdo con el PGCP, como gastos del ejercicio en
la cuenta del resultado económico patrimonial. Como consecuencia de ello, este resultado en los
ejercicios 2015 a 2018 ha sido negativo, circunstancia que se ve afectada por el contenido del art.
96 e) de la LRJSP, que establece como causa de disolución de los organismos públicos estatales
el encontrarse en situación de desequilibrio financiero durante dos ejercicios presupuestarios
consecutivos.
II.3.2.2) Resumen relacionando costes e ingresos de actividades con ingresos finalistas
El estado 25.4 “Resumen relacionando costes e ingresos de actividades con ingresos finalistas”
de la memoria de cuentas anuales presenta el siguiente detalle:
42
A diferencia de años anteriores, en 2019 los "Otros costes", correspondientes a otros órganos de l a AGE, se
distribuyen, principalmente entre los distintos costes, como por ejemplo en costes de personal, en el que se incluyen,
como "Otros costes de personal", 10.715.398,24 euros; y en "Costes diversos", 12.664.479,63 euros. En 2018 "Otros
costes de personal" no recogía ninguna cantidad y "Costes diversos", 4.296.951,55 euros.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 39
CUADRO Nº15
COSTES E INGRESOS DE ACTIVIDADES CON INGRESOS FINALISTAS, EJERCICIO 2018
(Euros)
Actividad
Coste total
Ingresos
Margen
(Ingresos-costes)
% Cobertura
(Ingresos/costes)
Evaluación de Medicamentos de
uso humano
49.468.987,69
54.045.797,32
4.576.809,63
109,25
Evaluación de Medicamentos
veterinarios
6.424.314,29
5.907.457,86
-516.856,43
91,95
Inspección y control de
medicamentos de uso humano
6.271.429,30
2.757.251,67
-3.514.177,63
43,97
Evaluaciones y control de mercado
de Productos sanitarios, cosméticos
y de higiene personal 43
7.013.016,83
2.010.900,36
-5.002.116,47
28,67
Total
69.177.748,11
64.721.407,21
-4.456.340,90
93,56
Fuente: Estado 25.4 de la memoria de las cuentas anuales del ejercicio 2018
La Agencia ha facilitado el desglose de los “Costes e ingresos de actividades con ingresos
finalistas” del ejercicio 2018 por epígrafes de la tasa, obtenido de CANOA. Este detalle por
epígrafes se muestra en el anexo 1 de este informe, y el resumen por grupos de la tasa en el
cuadro siguiente. Esta información, sin embargo, no se incluye en la memoria de las cuentas
anuales, pese a su relevancia económica y de que el apartado sexto de la Resolución de 28 de
julio de la IGAE, por la que se regulan los criterios para la elaboración de la información sobre los
costes de actividades e indicadores de gestión a incluir en la memoria de las cuentas anuales del
PGCP, establece, en relación con la estructura de los elementos de ingreso, que: “Cada entidad
determinará una estructura de elementos de ingresos lo suficientemente desagregada como para
permitir una adecuada individualización de los mismos de acuerdo con la estructura productiva de
la organización o, al menos, según la relación de los ingresos que se le autoricen como recursos
en su Ley de creación”.
43
Los costes e ingresos de “Evaluaciones y control de mercado de Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
personal” incluyen también los correspondientes al Organismo Notificado 0318.
40 Tribunal de Cuentas
CUADRO Nº16
DESGLOSE DE INGRESOS Y COSTES POR GRUPOS DE LA TASA, EJERCICIO 2018
(Euros)
Grupo
Descripción
Ingresos44
(1)
Costes
(2)
Margen
(1) - (2)
Cobertura
(1) / (2) %
I
Medicamentos de uso humano
52.297.798,32
45.298.740,06
6.999.058,26
115,45
II
Medicamentos alérgenos
0,00
53.904,35
-53.904,35
N/A
III
Medicamentos de plantas medicinales
110.348,04
1.283.450,27
-1.173.102,23
8,60
IV
Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios
134.791,35
394.506,90
-259.715,55
34,17
V
Investigación clínica.
1.274.789,73
2.442.356,06
-1.167.566,33
52,20
VI
Laboratorios farmacéuticos, fabricantes,
importadores o distribuidores de principios
activos y otras entidades que desarrollen
actividades con medicamentos o principios
activos
2.058.611,82
5.404.158,32
-3.345.546,50
38,09
VII
Certificaciones e informes.
1.080.722,62
1.530.112,71
-449.390,09
0,63
VIII
Productos sanitarios, cosméticos y productos de
cuidado personal
2.012.238,91
7.034.261,06
-5.022.022,15
28,61
IX
Medicamentos veterinarios
5.752.106,42
5.736.258,38
15.848,04
100,28
Total
64.721.407,21
69.177.748,11
-4.456.340,90
93,56
Fuente: Elaboración propia a partir de los datos facilitados por la AEMPS
Según se desprende de los datos anteriores, los costes relacionados con tasas en el ejercicio
2018, en conjunto, son superiores a los ingresos en 4.456.340,90 euros, lo que supone un margen
de cobertura de los ingresos por tasas del 93,56 %. Por grupos de la tasa, en el grupo I
“Medicamentos de uso humano” los ingresos respecto a los costes representan el 115,45 %, el
grupo IX Medicamentos veterinarios, el 100,28 %, y en el resto de grupos los ingresos son
inferiores a los costes, en concreto, el grupo VIII “Productos sanitarios, cosméticos y productos de
cuidado personal”, los ingresos solo representan el 28,61 % de los costes, y en el grupo VI
“Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y
otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos”, el 38,09 %.
El margen de cobertura de ingresos/costes por epígrafes, según se desprende de los datos
mostrados en el anexo 1, también presenta porcentajes muy dispares. Los aspectos más
destacables se resaltan en los subepígrafes por departamentos de gestión de la Agencia que se
recogen en los distintos apartados del subepígrafe II.3.3.1 de este informe.
En relación con la Nota 25 “INFORMACIÓN SOBRE EL COSTE DE LAS ACTIVIDADES” de la
memoria de las cuentas anuales del ejercicio 2018, hay que tener en cuenta lo siguiente:
- Respecto a la integridad de los ingresos, el importe que se consigna en la referida Nota se
refiere al reflejado en la cuenta 740.000 “Tasas por prestación de servicios o realización de
44
El total de ingresos se corresponde con el registrado en la cuenta 740.000 “Tasas por prestación de servicios o
realización de acti vidades”. Se observan pequeñas diferencias por grupos de la tasa, que no se consideran
significativas, que afectan principalmente a los gr upos I “Medicamentos de uso humano” y grupo IX “Medicamentos
veterinarios”.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 41
actividades” (64.721.407,21 euros), con los condicionantes que se explican en el subepígrafe
II.3.3.1 de este informe y sin que se incluyan los ingresos obtenidos por prestaciones
realizadas a la EMA (11.300.943,14 euros) que tiene relación con las actividades finalistas.
- En cuanto a los costes totales (69.177.748,11 euros), debe indicarse que la precisión de los
procedimientos de determinación de los “Costes calculados”, por importe de 20.639.224,60
euros y que representan el 30 % del total de los costes, como se ha señalado, es escasa.
- En lo que se refiere a la distribución de los costes por actividades finalistas y por epígrafes de
la tasa, se observa que todos los costes se asocian a epígrafes de la tasa sin diferenciar las
actividades por las que se cobran tasas de las actividades relacionadas con la EMA y de otras
actividades por las que no se cobran tasa, tales como campañas relacionadas con el sida,
consumo de antibióticos y otras
45
.
- Adicionalmente, en la distribución del coste por epígrafes, se observa que algunos de ellos
presentan ingresos que no tienen asociado coste, entre los que se destaca el epígrafe 1.4
“Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un
medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular”, que presenta
unos ingresos de 1.173.436,7 euros. Esta situación denota la falta de supervisión del sistema
ya señalada.
II.3.3. Gestión de los ingresos por tasas
GENERAL II.3.3.1.
La gestión económica de los ingresos por tasas y su reflejo en contabilidad son responsabilidad de
la Secretaria General, -Servicio de Contabilidad y Tasas-, si bien, dada la interrelación de la tasa
con la prestación de servicios, resulta imprescindible la participación en la gestión de los
diferentes departamentos técnicos. El trabajo necesario para su soporte documental es realizado,
a través de una encomienda de gestión, por personal de la empresa Ingeniería de Sistemas para
la Defensa de España S.A (ISDEFE), empresa pública de consultoría e ingeniería, medio propio y
servicio técnico, de la AGE. Es preciso resaltar que el puesto de jefe del Servicio de Contabilidad y
Tasas estuvo vacante durante el segundo semestre del ejercicio 2018 y fue cubierto en febrero de
2019.
El procedimiento de liquidación y las condiciones para el pago de la tasa a través de entidades
colaboradoras se establecen en la resolución de la Agencia de 1 de septiembre de 2014. Dicha
resolución aprueba el modelo de autoliquidación 317 para realizar el pago de la tasa, documento
disponible en la sede electrónica de la Agencia para su cumplimentación y posterior pago.
Los trámites y criterios específicos de utilización de este procedimiento aparecen detallados en la
sede electrónica, así como en el manual de ayuda (Manual de usuario para la aplicación de pago
de tasas y en la Guía para el pago telemático de tasas Versión 1.0 (actualizado el 2 de noviembre
de 2017).
Sintéticamente, el procedimiento de liquidación y pago consiste en que el usuario selecciona el
departamento de la AEMPS encargado de la gestión y seguidamente consigna, de una lista
desplegable, los servicios y sub-servicios que solicita. La aplicación, según se marquen los datos
y servicios solicitados, calcula la cuantía a pagar y facilita cumplimentado el modelo 317, bien para
su pago telemático (tarjeta bancaria, cuenta de línea abierta de la entidad colaboradora), o bien
para su descarga y posterior pago en la entidad bancaria colaboradora (efectivo, adeudo en
45
En el ejercicio 2018, el importe de gastos por actividades no relacionados con la tasa ascendió, al m enos, a
3.491.092,76 euros.
42 Tribunal de Cuentas
cuenta o transferencia bancaria). El documento 317 es un documento con numeración única que
permite su identificación inequívoca.
La Secretaria General elaboró en 2019 manuales de procedimiento para la gestión, cobro y
devolución de las tasas y sus directrices fueron aplicadas ya en 2018, aunque no estuviera el
procedimiento formalizado por escrito. Además, desde 2014, se utiliza la herramienta de gestión
de ingresos Navision como registro auxiliar de los justificantes de tasas generados en la aplicación
de pago de tasas. A partir de la información que proporciona este registro auxiliar, se calcula la
periodificación anual, que permite imputar los cobros de tasas a los ingresos de la cuenta del
resultado económico patrimonial.
Como resultado de las pruebas realizadas, cabe señalar que la gestión de la tasa se encuentra
regulada, además de por las normas específicas aplicables, por normas internas de desarrollo y
cuenta, en general, con aplicaciones informáticas adecuadas. Sin embargo, presenta las
siguientes deficiencias, que afectan de forma general a todos los departamentos intervinientes:
1ª) El diseño de los cauces de comunicación y de traslado de la información establecidos, tanto
formales como informales, no permite que los diferentes agentes de la organización dispongan de
la información periódica y oportuna que deben manejar para el control de las tasas, siendo
destacable el hecho de que la aplicación del pago de la tasa no enlaza su información con las
distintas aplicaciones de gestión utilizadas (RAEFAR, RAEVET, COSMET, etc.) en los diferentes
departamentos de la Agencia.
2ª) A pesar de que en los supuestos de pago mediante transferencia se indica la obligatoriedad de
consignar el número del justificante del modelo 317, en ocasiones, este detalle no se
cumplimenta, lo que origina dificultades para identificar el ingreso.
3ª) En los epígrafes de la tasa de cobro periódico, como por ejemplo las tasas anuales de
mantenimiento, el procedimiento no alerta al sujeto pasivo sobre la obligatoriedad de efectuar el
pago, no realiza un seguimiento de las autoliquidaciones no presentadas y no establece un
adecuado sistema para efectuar las acciones pertinentes en el caso de que la tasa no sea
pagada. Como consecuencia de ello, se producen impagos que no son advertidos por la Agencia
y que no son reclamados.
4ª) La revisión del “Manual de usuario. Aplicación de pago de tasas. Versión 1.0 (actualizado 2
noviembre de 2017)” revela una falta de actualización, tanto de referencias normativas, como de
inclusión de hechos imponibles. En concreto, en el manual se hace referencia a la Ley 10/2013 y
Ley 29/2006, en vez de al RDL 1/2015, en lo que se refiere a las especificaciones y
consideraciones excepcionales de los arts. 123.2, 123.6 y 123.7 y en cuanto a las exenciones del
art. 121 del RDL 1/2015.
En el mismo sentido, se observa que la “Guía para el pago telemático de tasas” tampoco está
debidamente actualizada, al no incluir algunos epígrafes, tales como: 1.17, 2.2, 2.6, 2.8, 4.13, 7.9,
8.1 y 8.19, si bien esta falta de actualización de la guía no es obstáculo para que se pueda
acceder a través de la sede electrónica al pago de todos los hechos imponibles.
5ª) El manual para la gestión y cobro de la tasa no incluye ningún apartado sobre el
procedimiento administrativo de apremio, para el caso de que el obligado no haya realizado el
pago de la tasa en el periodo voluntario. La Agencia, a pesar de tener en vigor un contrato
suscrito con la AEAT para la recaudación en vía ejecutiva de los ingresos de derecho público,
solo lo utiliza para el cobro de sanciones, argumentando que no se producen impagos, dado
que la tasa debe pagarse por adelantado a la prestación del servicio. No obstante, se ha
comprobado la existencia de impagos de la tasa de mantenimiento (epígrafe 1.9) de algunos
medicamentos.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 43
6ª) El manual para la gestión y cobro de la tasa señala que “trimestralmente se emitirán
informes en la aplicación de gestión de ingresos Navision de periodificación y serán revisados
por el Servicio de Contabilidad y Tasas”; sin embargo, estos informes trimestrales no se
realizan, efectuándose sólo a final del ejercicio, con ocasión de la formulación de las cuentas
anuales, lo que no contribuye a orientar adecuadamente la toma de decisiones del gestor e
impide la consecución del objetivo, incluido en el Plan Anual de trabajo de 2018, de registrar
mensualmente los ingresos. Por otra parte, no queda constancia de la revisión de la
periodificación anual efectuada por el Servicio de Contabilidad y Tasas, a la que se hace
referencia en el manual, apreciándose falta de concreción e instrucciones en los parámetros a
revisar, periodicidad y evidencia.
7ª) La Agencia no tiene establecidos controles automatizados para garantizar que la solicitud
se presenta en el plazo de 10 días desde la fecha de la autoliquidación y pago ni para
asegurarse que “no se tramiten solicitudes que no vayan acompañadas del justificante de pago
de la tasa que corresponda”, dejando esta comprobación, exclusivamente, a expensas del
validador del expediente, que tampoco deja constancia en el expediente de su comprobación.
Como consecuencia de ello, en numerosas ocasiones, la solicitud se presenta superado el
plazo establecido.
8ª) La conformación de la solicitud con el justificante de pago de la tasa se realiza, de forma
automática, a partir del cruce por el número de justificante, de la información de los cobros que
dispone la aplicación Navision y la información de solicitudes que tienen los departamentos
gestores en sus aplicaciones de gestión, bajo la premisa de asociar exclusivamente “un
número de solicitud” a “un número de justificante de tasa”. Sin embargo, en la p ráctica se
producen excepciones en los que una sola solicitud tiene varios justificantes de tasas (por
ejemplo, variaciones tipo 1A o tipo 1B, o ingresos complementarios) o un justificante de tasa
afecta a varias solicitudes (supuestos de agrupación de modificaciones de medicamentos
humanos y veterinarios conforme al art 123.6 RDL1/2015). Estas excepciones obligan a
realizar la asociación de la solicitud con el justificante de pago de forma manual. También se
efectúa esta asociación manual cuando las solicitudes de prestación de un servicio no tienen
establecida una aplicación de gestión automatizada.
La dificultad para asociar el número de justificante de pago de la tasa con el número de
solicitud de la prestación se incrementa debido a que el mayor número de ingresos por tasas
se produce en los epígrafes de “nuevos registros de medicamentos” y de “variaciones de
medicamentos”, en los que las solicitudes se pueden presentar, según prevé la nota informativa
SG 3/2015, en los tres meses posteriores al pago de la tasa. Por tanto, en estos supuestos,
pueden transcurrir hasta tres meses para conseguir relacionar el justificante del pago de la tasa
con la solicitud del servicio.
Como consecuencia de estas debilidades del procedimiento de seguimiento y control
establecido, existen solicitudes y justificantes de pago que no se encuentran asociadas, lo que
imposibilita su inclusión en la periodificación y, por tanto, en los registros contables de la
Agencia.
9ª) Muchos de los procedimientos de los departamentos gestores no tienen normalizado un
documento de solicitud ni estandarizada su numeración e identificación inequívoca, situaciones
que generan gran dificultad y, en ocasiones, la imposibilidad para acceder al expediente
electrónico de gestión, partiendo de los datos que contiene el archivo de periodificación de
ingresos. En concreto, dado que no está previsto que se pueda acceder por el número de
justificante de la tasa desde la información de este archivo, la única manera de acceder al
expediente de gestión, salvo en algunos casos, es por el número de solicitud. En las solicitudes de
nuevos registros o variaciones, para poder acceder en la aplicación correspondiente al expediente
electrónico de gestión (RAEFAR o RAEVET), es preciso reconvertir el número de solicitud que
figura en el archivo de periodificación, excluyendo dígitos del comienzo o del final.
44 Tribunal de Cuentas
En las pruebas realizadas, no se ha podido comprobar en el expediente de gestión, en algunos
casos, que la solicitud esté acompañada del justificante de pago de tasa que corresponda,
conforme exige el art. 125.2 del RDL 1/2015. Entre las causas que lo motivan se encuentran, por
un lado, desconocer el número de solicitud que permite el acceso al expediente de gestión por la
falta de conexión entre el justificante y la solicitud, antes aludida, y, por otro, la ausencia del
justificante en el expediente de gestión, bien por archivo erróneo del justificante o por falta de
sistematización del archivo del justificante en el expediente de gestión.
10ª) En lo que respecta al registro de ingresos, se solicitaron los criterios, parámetros y rutinas
que se realizan en el proceso de periodificación pero, aunque se aportó un documento
denominado “Tratamiento de los datos para la periodificación de ingresos por tasas”, elaborado en
2019, en el que se informa que el lanzamiento del proceso implica la inclusión de todas las
solicitudes del año cobradas en el año, así como las solicitudes de años anteriores con cantidades
pendientes de periodificar; sin embargo, no se definen los criterios y parámetros que el
lanzamiento del “proceso de periodificación” tiene en cuenta. Respecto a la referencia indicada en
el documento sobre “solicitudes del año cobradas en el año” es preciso matizar que, en la
práctica, se incluyen las solicitudes del año que se han conseguido conformar con el justificante
de tasa cobrado íntegramente antes del proceso de lanzamiento de la periodificación, lanzamiento
que suele realizarse en el transcurso de los 3 meses posteriores al 31 de diciembre.
11ª) La falta de estandarización de la solicitud afecta tanto a la numeración como a la
determinación de la fecha de solicitud o fecha de inicio del expediente. La fijación de esta fecha de
inicio es relevante para el cumplimiento de los plazos establecidos en la prestación del servicio y
para el inicio de la periodificación del ingreso. En los epígrafes de la tasa relativos a
autorizaciones y variaciones de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios no se
puede confirmar con exactitud la fecha de solicitud, debido a que el expediente se inicia con la
presentación de la documentación en el portal europeo CESP, presentación que puede aportarse
en remesas de varias fechas, sin que en la Agencia se haya definido un criterio uniforme que
establezca y deje constancia clara en el expediente de la fecha que se considera como fecha de la
solicitud. En otros epígrafes, tampoco está clara la fecha de inicio, bien por aceptarse como
solicitud una carta de presentación, un correo electrónico o el pago de la tasa.
En definitiva, la ausencia de un procedimiento de control de solicitudes que valide la fecha de
solicitud, de acuerdo a normas claras y precisas, produce las siguientes incidencias:
- Condiciona la verificación del cumplimiento de los arts. 125.4 del RDL 1/2015, referido a la
presentación de la solicitud dentro del plazo establecido desde el pago de la tasa; y 123.5 RDL
1/2015, respecto a la devolución de oficio del 70 % de la tasa cuando la solicitud presentada
sea rechazada en la fase de validación (epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5. 9.1, 9.2 y 9.4), así como del
plazo establecido para su entrada a trámite.
- No permite determinar con exactitud las solicitudes que corresponden al ejercicio.
- Influye en el inicio del cómputo de tiempo para la periodificación de los ingresos.
12ª) Al no tener incorporado un control informático del cumplimiento de los plazos de presentación
de solicitud, la Agencia no puede calificar adecuadamente las solicitudes fuera de plazo ni, por
tanto, la consecuencia de imputar a “ingresos de no actividad” (subcuenta 740.001)”, el importe de
la tasa. El archivo Excel de la periodificación anual contiene campos clave, como el número de
justificante de la tasa, epígrafe, e importe, número de solicitud y fecha de solicitud, pero no
contiene el campo fecha de cobro de los justificantes. La ausencia de este campo no permite
identificar las solicitudes presentadas fuera de plazo, que, consecuentemente, deberían imputarse
a los ingresos por no actividad en el ejercicio en el que se produce el incumplimiento, con la
consiguiente repercusión en los registros contables de la entidad.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 45
Como ya se indicó, el proceso de periodificación distingue la periodificación por actividad, que se
registra en la cuenta 740.000, y por no actividad que se registra en la cuenta 740.001. Las
comprobaciones de una muestra de justificantes han puesto de manifiesto una falta de rigor en la
imputación del importe de “actividad” y “no actividad”, observándose casos en los que se imputa el
100 % de la tasa a “actividad” cuando procedería imputar solo el 30 %, y otros casos en los que se
imputa a “no actividad” el 100 % de la tasa, en vez del 70 %.
13ª) La gestión de las devoluciones de ingresos se encuentra recogida en un Manual aprobado en
2019. Además, la AEMPS en 2018 elaboró diversas notas informativas de ayuda para solicitar la
devolución de tasas.
En relación con esta gestión, hay que indicar que la Agencia realizó una consulta a la Abogacía
del Estado en diciembre de 2013 sobre la posibilidad de tramitar de oficio la devolución en los
casos en los que resultaba de aplicación el art. 123.5 del RDL 1/2015. En la consulta se indicaba
que con ello se pretendía conseguir:……... “b) Reducción de los tiempos de tramitación con la
consiguiente mejora por parte de esta Agencia de los principios de eficiencia y eficacia que debe
cumplir la Administración Pública. Ello posibilitaría al Servicio de Contabilidad y Tasas el poder
actuar con prontitud ante el conocimiento del hecho de haberse producido un rechazo de la
solicitud de actuación en la fase de validación”.
A pesar de que la opinión de la Abogacía del Estado fue favorable, la Agencia no tramita de oficio
las devoluciones de ingresos, privándose de los beneficios, antes señalados, que esta actuación
conllevaría, debido a que no tiene habilitado un sistema que identifique claramente cuando una
solicitud de nuevo registro ha sido rechazada en la fase de validación y a otros problemas
adicionales que concurren en las solicitudes tramitadas a través de los procedimientos de
reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado.
14ª) El margen de cobertura de ingresos/costes, tanto por grupos como por epígrafes, presenta
porcentajes muy dispares. En cuanto a los primeros, los grupos I y IX tuvieron en 2018 márgenes
iguales o superiores al 100 % y el resto, inferiores, destacando el grupo III con solo el 9 % y los
grupos VIII (29 %), IV (34 %) y VI (38 %).
Por epígrafes, en 2018, 21 de ellos no tuvieron ingresos ni costes, 8 tuvieron ingresos pero no se
le imputaron costes y 7 no tuvieron ingresos pero se le imputaron costes. A solo seis epígrafes,
con ingresos superiores a 5 millones de euros, corresponde cerca del 80 % del total de los
ingresos recaudados por tasas en 2018, con márgenes de cobertura que oscilan entre el 148 %
del epígrafe 1.7 al 69 % del epígrafe 1.2. El margen del epígrafe 1.9, cuya recaudación se vio
afectada por impagos, fue del 79 %. Un total de 27 epígrafes tuvieron ingresos inferiores a 5.000
euros.
A continuación, se analiza más pormenorizadamente la gestión de la tasa en los diferentes
departamentos gestores.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO II.3.3.2.
La normativa europea y nacional define al medicamento de uso humano como toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse o administrarse con el fin de
restaurar, corregir o modificar sus funciones fisiológicas; ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Cualquier medicamento
comercializado en España debe contar con una previa autorización que concede la AEMPS o la
Comisión Europea, una vez evaluada favorablemente su calidad, seguridad y eficacia. Cualquier
variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada. Estas evaluaciones
46 Tribunal de Cuentas
permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el balance beneficio-riesgo del
medicamento durante su ciclo de vida en el mercado.
La gestión del Departamento de Medicamentos de Uso Humano es el pilar fundamental de la
AEMPS, tanto por la actividad que desarrolla como por los ingresos que obtiene, (en torno al 83 %
de los ingresos por tasas). Al Departamento de Medicamentos de Uso Humano corresponden
todas las actividades de validación, evaluación y control de medicamentos de uso humano,
recogidas en el art. 32 del Estatuto de la Agencia. Gestiona los procedimientos relacionados con
los epígrafes de la tasa del grupo I “Medicamentos de uso humano”, II “Medicamentos alérgenos”,
III “Medicamentos de plantas medicinales, IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”
46
, V “Investigación clínica” (epígrafes 5.1, 5.2 y 5.3). Asimismo, gestiona
procedimientos encuadrados en el grupo VII “Certificaciones e informes”, epígrafes que también
afectan al Departamento de Medicamentos Veterinarios y al de Inspección y Control de
Medicamentos. Los ingresos registrados en 2018, correspondientes al grupo I de la tasa
representaron el 81 % del total de todos los grupos.
El RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
constituye la norma básica reguladora de la gestión de este departamento.
Ningún medicamento fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de comercialización, otorgada por la AEMPS o por la Comisión Europea, y su
inscripción en el registro de medicamentos CIMA -Centro de Información online de Medicamentos
de la AEMPS para medicamentos de uso humano-, de acuerdo con los procedimientos
establecidos para cada caso.
Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de comercialización
de un medicamento deberá ser notificada o solicitada y autorizada por la AEMPS, según proceda,
debiendo constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados que, a estos
efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los
medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
La gestión y trámite de las solicitudes de evaluación y registro de medicamentos se realiza a
través de la sede electrónica de la Agencia. Los procedimientos, así como el acceso a las
aplicaciones, están relacionados en la sede electrónica de la Agencia.
Dada la diversidad de procedimientos que gestiona este departamento, se han revisado los de
mayor importancia: nuevas autorizaciones, variaciones, renovación, mantenimiento y otros.
II.3.3.2.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
Los procedimientos que afectan tanto a nuevas autorizaciones (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) como a
variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y 1.7) pueden solicitarse conforme a las siguientes modalidades:
- Procedimiento nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la
información para la autorización de comercialización del medicamento solo en España.
- Procedimiento descentralizado: En este caso, el solicitante presenta su solicitud de
autorización de forma simultánea en varios países de la UE. Las distintas agencias evalúan el
medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de
referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida
para su territorio de competencia.
46
El Departamento de Medicamentos veterinarios gestiona los procedimientos relacionados con dichos medicamentos.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 47
- Procedimiento de reconocimiento mutuo: Esta modalidad se utiliza cuando un medicamento
tiene ya una autorización de comercialización en un Estado miembro de la UE. El titular de esta
autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de aquella en otros Estados
miembros de la UE, debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le
concedió la autorización (estado miembro de referencia) como a la EMA. El Estado miembro de
referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados, quienes
reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.
- Procedimiento centralizado: En este caso, el solicitante opta por una autorización para todos
los Estados miembros de la UE al mismo tiempo. El proceso administrativo recae sobre la EMA
y las evaluaciones científicas son asumidas por las agencias de dos Estados miembros
(ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás. Los principales ingresos que
recibe la AEMPS de la EMA se derivan de su participación en los procedimientos centralizados.
La gestión de los epígrafes de nuevas autorizaciones y variaciones constituyen la actividad
principal de la Agencia y los cobros de estos epígrafes, que ascendieron en 2018 a 44.460.958,47
euros, representan el 65 % del total de los cobros por tasas del año 2018.
La principal herramienta para la gestión de estos procedimientos es la aplicación informática
“Gestion de medicamentos AEMPS 2016” (RAEFAR) junto con un manual técnico para el
aplicativo AEMPS 2016. Todo el expediente electrónico está alojado en esta aplicación.
En síntesis, el trámite de este procedimiento tiene 4 fases principales: solicitud, validación,
evaluación y resolución. El solicitante envía la documentación a través del portal europeo CESP,
la Agencia debe validar la documentación, comprobar el pago de la tasa, y notificar al solicitante
su admisión a trámite, en el plazo de diez días naturales desde la presentación de la solicitud,
la resolución correspondiente. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos,
se debe requerir al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días
naturales, con indicación de que si así no lo hiciera se archivará su solicitud. La AEMPS cuando
autoriza la comercialización del medicamento lo publica con un número, en su registro público
CIMA.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto las deficiencias siguientes:
1º Respecto a la solicitud del servicio:
La presentación de la documentación se realiza de forma estandarizada a través de la plataforma
europea CESP y puede aportarse en remesas de varias fechas. La Agencia no tiene definido un
criterio uniforme que establezca y deje constancia clara en el expediente de cuál es la que se
considera como fecha de solicitud y, por ello, no se puede confirmar con exactitud la fecha de
inicio. Según el departamento gestor, esta es la fecha de recepción que aparece en el visor de
documentación, si bien, cuando existen varias remesas de presentación de documentación puede
ser cualquiera de ellas.
Esta falta de definición de la fecha de solicitud, conforme a criterios claros y precisos, impide
comprobar el cumplimiento del plazo para validar la documentación, establecido en art. 16 del RD
1345/2007 (10 días desde la presentación de la solicitud). Abundando en este aspecto, la AEMPS
señala que no tiene habilitado un sistema que identifique claramente cuando una solicitud de
nuevo registro ha sido rechazada en la fase de validación (art. 123.5 RDL 1/2015) y que las
aplicaciones informáticas de gestión no comprueban de forma automática que las solicitudes se
presentan en el plazo previsto.
2º Respecto a la comprobación del cálculo del importe de la tasa y el documento justificativo del
pago:
48 Tribunal de Cuentas
a) Las cuantías de los distintos epígrafes están fijadas en el art 123.1 del RDL 1/2015, pero la tasa
se calcula teniendo en consideración las exenciones parciales o totales que establece el art
121 y los incrementos o disminuciones que correspondan, en función del art. 123 apartados 2,
6 y 7 del RDL 1/2015. A pesar de la multiplicidad de variables que intervienen en el cálculo de
la tasa, especialmente en los epígrafes de “variaciones de medicamentos”, en los expedientes
de gestión no queda evidencia explícita del control específico que se ha realizado para dar
validez al importe de la tasa ingresada, ni de la conformidad a las variables que intervienen
(tipo de variación, agrupación, extensión de línea, etc.), ni de la comprobación de los cálculos.
Del mismo modo, tampoco queda constancia de la supervisión por un superior responsable.
b) No se han establecido controles previos a la revisión del resto de documentación para
asegurarse de que se haya producido el pago de la tasa y, aunque el manual técnico para el
aplicativo AEMPS 2016 contiene, entre los parámetros a validar, la pestaña “Tasas”, en la que
se debe cumplimentar el número de justificante y la fecha de pago, en ocasiones, en el
expediente de gestión no se cumplimenta el número de justificante o el consignado es erróneo.
c) El documento justificativo del pago de la tasa generalmente se acompaña con el resto de
documentación del expediente, pero su archivo en el expediente no está sistematizado, lo que
implica revisar el expediente completo, que consta de numerosas carpetas y archivos, para
comprobar su existencia, con el resultado de que, en ocasiones, el documento no se ha
localizado o el aportado no tiene la validación de la entidad financiera. Consecuentemente, no
se puede asegurar que se comienza a prestar la actividad solicitada previo pago de la tasa.
3º Respecto a la resolución de autorización de comercialización:
El servicio prestado finaliza con una resolución de autorización de comercialización o
modificación, que debe emitirse en el plazo fijado por la normativa, en la que se detalla su plazo
de validez. La resolución está firmada generalmente por la directora de la AEMPS, aunque se han
detectado resoluciones de variación de medicamentos, emitidas en 2019, firmadas por el Jefe del
Departamento de Medicamentos de Uso Humano, haciendo referencia a una resolución de
delegación de competencias, (Resolución de 28/9/2005, BOE de 4/11/2005), que no está vigente,
al ser anterior a la constitución de la AEMPS como agencia estatal.
4º Respecto a la comprobación de los parámetros que influyen en la periodificación:
a) Con carácter general, la fecha de inicio para el cómputo del plazo en la periodificación se
corresponde con la fecha de solicitud, si bien esta fecha está condicionada por lo señalado a lo
largo de este informe, en cuanto a la falta de definición clara de la fecha de solicitud. En los
supuestos de solicitudes a las que se ha atribuido el número de solicitud de forma manual, la
fecha de inicio de periodificación que la Agencia considera es la de cobro del justificante de la
tasa, sin que, por tanto, se corresponda con la fecha real de solicitud.
b) No se aplica con rigor la distinción entre ingresos por “actividad” y por “no actividad”, conforme
a lo establecido en el manual de gestión de ingresos.
5º Respecto al margen de ingresos y costes por epígrafes, según la información aportada:
Los ingresos de los epígrafes correspondientes a variaciones de medicamentos (epígrafes 1.5, 1.6
y 1.7) superan en más de un 40 % a sus costes asociados. Por el contrario, en el caso de nuevas
autorizaciones (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3), los ingresos en conjunto cubren el 81 % de los costes y
solo superan a los costes en el epígrafe 1.1 “Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en
el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado
según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3)”.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 49
II.3.3.2.b) Epígrafe 1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
medicamento de uso humano.
El artículo 27 del RD 1345/2007, modificado por el RD 686/2013, regula el plazo de validez y
renovación de la autorización de un medicamento de uso humano.
La autorización de un medicamento tiene una validez de cinco años, pudiendo ser objeto de
renovación. Una vez renovada, la autorización tendrá validez ilimitada salvo que la AEMPS decida
su renovación adicional por 5 años por motivos justificados de farmacovigilancia.
El hecho imponible de este procedimiento se corresponde con el epígrafe 1.8 “Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano”, cuya cuantía
individual, a partir del julio de 2018, es de 2.389,80 euros, pudiendo ser incrementada en un 25 %
en determinados supuestos. Los ingresos registrados en 2018 ascendieron a 1.735.932,64 euros.
El procedimiento se inicia cuando el titular de la autorización de comercialización facilita a la
AEMPS el expediente completo, al menos 9 meses antes de que la autorización deje de tener
validez. La Agencia debe notificar la resolución antes de la expiración de la validez de la
autorización. La autorización deberá quedar extinguida si no se presenta solicitud de renovación
en el plazo establecido, salvo que la Agencia acuerde mantener su vigencia.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno en el
seguimiento y control de vencimientos quinquenales. En concreto, se ha detectado que los
titulares de, al menos, 110 medicamentos que vencieron en el periodo 2017-2019, no habían
solicitado su renovación y, sin embargo, la AEMPS, en marzo de 2020, no había iniciado los
II.3.3.2.c) Epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de uso humano
ya autorizado”:
simple de intención de comercialización de un medicamento de uso humano ya autorizado”,
regulada en el art. 28 RD 1345/2007, aunque se sigue manteniendo la obligación de realizar dicha
declaración, sin tasa ligada a la actividad.
Conforme a las instrucciones de la AEMPS en su nota informativa “Referencia: MUH, 22/2013 de
20/11/2013”, dicho epígrafe es aplicable a todos los medicamentos autorizados por la AEMPS,
independientemente de su situación de comercialización, excepto a los medicamentos que hayan
obtenido su autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado, y debe
abonarse una vez al año durante los meses de octubre a diciembre, devengándose el 1 de enero
del año siguiente.
Para su gestión, la AEMPS utiliza una aplicación de comercialización de medicamentos cuyas
instrucciones se detallan en el manual de usuario (versión 5.3).
La cuantía individual de esta tasa, vigente desde el 5 de julio de 2018, es de 381,21 euros y los
ingresos registrados, en 2018, ascendieron a 5.489.646,46 euros.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno, que han
tenido como consecuencia la existencia de pagos efectuados una vez superado el periodo
voluntario establecido (último trimestre del año), sin que se hayan liquidado los intereses de
demora correspondientes, y que no se haya pagado la tasa por todos los medicamentos
autorizados.
50 Tribunal de Cuentas
A instancias del equipo fiscalizador, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano revisó los
medicamentos autorizados por los que no se había pagado la tasa de mantenimiento
correspondiente a 2018, 2019 y 2020.
Respecto a la tasa devengada el 1 de enero de 2018, que debió liquidarse en el último trimestre
del año 2017, la Agencia no ha aportado información para estimar el importe no cobrado de la
tasa.
En relación con las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 que debían haberse pagado en el
último trimestre de 2018, a 31/12/2019, existían 1.292 medicamentos autorizados cuyos titulares
no la habían pagado. El importe estimado de la tasa de estos 1.292 medicamentos ascendía a
492.523,32 euros. En el mes de diciembre de 2019 y enero de 2020, la Agencia reclamó a sus
titulares el abono de dicha tasa, habiéndose recaudado 258.460,38 euros, correspondientes a 678
medicamentos, y ha comprobado que en 43 medicamentos el titular había iniciado el
procedimiento de anulación antes de 31/12/2018, por lo que no procedía su pago. Por tanto, al
finalizar los trabajos de campo de la fiscalización, se encontraba pendiente de cobro la tasa de
mantenimiento para el año 2019 de 571 medicamentos autorizados, por un importe estimado de
217.670,91 euros, sobre los cuales la Agencia no había iniciado el procedimiento de apremio para
su cobro en vía ejecutiva. En la reclamación de pago no se giraron intereses de demora, a pesar
de lo dispuesto en el art. 26 de la LGT. En sus alegaciones, la AEMPS justifica el retraso en el
inicio del procedimiento de apremio como consecuencia de la situación de emergencia de salud
pública provocada por el COVID-19 y comunica que en octubre de 2020 ha iniciado los
procedimientos por la vía de apremio, recogida en el artículo 125.6 del RDL 1/2015 de 24 de julio,
para reclamar las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y no pagadas.
Con respecto a las devengadas en 2020, según la información proporcionada por la AEMPS,
existían1.921 medicamentos cuyos titulares no habían pagado la tasa, por un importe estimado de
732.304,41 euros, que ha empezado a reclamar en octubre de 2020 como se ha acreditado en el
trámite de alegaciones.
Hay que indicar que en ninguno de los casos señalados anteriormente las deudas se encuentran
prescritas.
Por otro lado, se ha observado, que en la actualidad se están prestando diversos servicios, por los
que no se cobran tasas, tales como servicios de farmacovigilancia sobre sospechas de reacciones
adversas que producen los medicamentos (Aplicación FEDRA); Plan de Control de Medicamentos
anual para la comprobación de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados,
etiquetado y prospecto, así como la adecuación al dossier autorizado; Medicamentos en
situaciones especiales (RD 1015/2009); y Aplicación CIMA.
La Agencia pretende que todos estos servicios se cubran en un futuro con la tasa anual de
mantenimiento, aumentando su cuantía. Con este fin, en 2017, elaboró un borrador de propuesta,
denominado “Memoria justificativa para la creación de las tasas, correspondientes a la prestación
de servicios y realización de actividades del Departamento de Medicamentos de Uso Humano”, en
el que la Agencia proponía el desglose de la tasa de mantenimiento en cuatro modalidades,
(dossier completo, dossier completo cuando la autorización excede de 10 años, abreviado y
simplificado), con cuantías individuales que suponían incrementos entre el 160 % y el 400 %,
respecto de la cuantía de 2018, propuesta que, sin embargo, no ha sido aún aprobada.
II.3.3.2.d) Otros epígrafes
En 2018, algunos epígrafes del grupo I “Medicamentos de uso humano” no han tenido ingresos
(1.13 “Tasa por notificación de importación” y 1.17 “Tasa por la evaluación de una solicitud de
declaración de innovación galénica de interés terapéutico”) o su importe ha sido inferior a 5.000
euros: epígrafes 1.12 “Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 51
«importación paralela» de un medicamento de uso humano”; 1.15 a) y 1.15.b) “Tasa por liberación
de 11 octubre”.
La tasa 1.20 “Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de
Referencia en los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo”, en 2018 presentó
cobros por 44.596,49 euros, pero no ingresos, debido a que su importe se descuenta de la tasa
que se solicita con posterioridad. Para su gestión, la Agencia emitió el 29/2/2012 la nota
informativa MUH 5/2012 en la que no se hace referencia al pago de la tasa; no obstante, en la
práctica, se paga cuando el interesado solicita la reserva de vacante para que España actúe como
Estado miembro de referencia en los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo
de solicitudes de nuevos registros (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) o de variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y
1.7), descontándose del importe a pagar resultante de las solicitudes posteriores de los nuevos
registros de medicamentos o variaciones. La aplicación realiza este descuento correctamente, si
bien, a efectos de la supervisión posterior, no quedan especificados claramente en el expediente
de gestión de la solicitud los importes de los epígrafes ni el descuento aplicados.
II.3.3.2.e) Grupo II “Medicamentos alérgenos” y grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso
humano y veterinarios”
Como se señaló en el epígrafe II.1.1 de este informe, el grupo II “Medicamentos alérgenos” no ha
tenido aplicación desde su creación por la Ley 10/2013, como consecuencia de que se encuentra
pendiente de desarrollo de una Orden Ministerial en la que se establezca el procedimiento de
autorización. Sobre este aspecto debe destacarse la demora en aprobar la norma, máxime
cuando su creación por la Ley 10/2013 se consideró relevante, por corresponder a los únicos
medicamentos especiales para los cuales no estaban previstos epígrafes de la tasa.
Debido a esta carencia, a los medicamentos afectados por este grupo, se les están aplicando los
epígrafes de la tasa que correspondan del grupo I “Medicamentos de uso humano”.
En situación análoga se encuentra el grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”, grupo en el que no han tenido efectividad 7 de los 13 epígrafes de hechos
imponibles, (epígrafes 4.1 a 4.6 y 4.11), debido a que los titulares de los medicamentos
homeopáticos debían adecuarse al RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de
una orden ministerial en la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
determinara los requisitos mínimos y el procedimiento para dicha adecuación.
Esta adecuación no se ha realizado hasta casi 11 años después, a través de la Orden
SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares
de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real
Decreto 1345/2007; y desde esa fecha, hasta el 30 de octubre de 2018, que se ha publicado la
Resolución de 29 de octubre de 2018, de la AEMPS, por la que se establece la relación de
medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de
autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados
medicamentos homeopáticos. Como consecuencia de ello, al menos en 2018, no se han
producido autorizaciones de este tipo de medicamentos, dado que no había transcurrido el plazo
de tres meses previsto en el referido RD.
II.3.3.2 f) Grupo V “Investigación clínica”
Los ingresos en 2018 de este grupo, que ascienden a 1.274.789,73 euros, corresponden,
principalmente (83 %), al epígrafe 5.1 “Tasa por un procedimiento de evaluación del primer
ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia
52 Tribunal de Cuentas
Internacional de Armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos
no autorizados en España”. Los ingresos de este grupo en 2018 cubrieron solo el 52 % de los
costes.
II.3.3.2 g) Grupo VII “Certificaciones e informes”
Por último, respecto al epígrafe 7.1 ”Tasa por la expedición de una certificación”, epígrafe que
también aplican los Departamentos de Medicamentos Veterinarios y de Inspección y Control de
Medicamentos, hay que indicar que en el certificado que se emite no se consigna el número del
justificante del pago de la tasa, buena práctica que sí realiza el Departamento de Inspección y
Control de Medicamentos y que permite la correlación entre el pago de la tasa y el servicio
prestado, lo que revela la falta de mecanismos de homogeneización y de intercambio de buenas
prácticas entre los diferentes departamentos de la Agencia. En 2018, los ingresos y costes de este
epígrafe ascendieron a 507.571,67 euros y 79.791,54 euros, respectivamente. La cobertura en
este departamento es del 646 % frente al 160 % en el de Medicamentos Veterinarios y del 47 %
en el de Inspección y Control de Medicamentos.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
II.3.3.3.
El Departamento de Medicamentos Veterinarios, aunque más simplificado en su estructura,
realiza, en lo relativo a medicamentos veterinarios, funciones similares a las de su homólogo de
medicamentos de uso humano, y en consecuencia desarrolla las actividades de evaluación y
control de medicamentos veterinarios, recogidas en el art. 33 del Estatuto de la Agencia.
En este departamento se gestionan principalmente los procedimientos del grupo IX de la tasa
“Medicamentos veterinarios” y determinados epígrafes del grupo IV “Medicamentos homeopáticos
de uso humano y veterinario” (epígrafes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.10 y 4.12) y del grupo V
“Investigación clínica”, (epígrafes 5.4 y 5.5). Asimismo, se encargan de los epígrafes del grupo VII
“Certificaciones e informes” 7.1 “Tasa por la expedición de una certificación” y 7.8 “Tasa por
asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el art. 5 y para
agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento CE 1234/2008 de la Comisión
Europea”.
En el ejercicio 2018 la principal normativa que afectaba a la gestión del departamento estaba
constituida por el RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
La regulación de medicamentos veterinarios está en proceso de modificación por los nuevos
reglamentos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos del año 2019, que
serán de aplicación a partir del 28 de enero de 2022
47
.
En ingresos por tasas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios ocupa el segundo lugar de
relevancia en la AEMPS, si bien a gran distancia del de Medicamentos de Uso Humano,
gestionando en 2018 aproximadamente el 9 % del total de este tipo de ingresos. Los epígrafes por
los que este departamento obtuvo en dicho ejercicio la mayor parte de sus ingresos corresponden
a los procedimientos de variación de medicamentos, autorización, informes periódicos de
seguridad, renovación y declaración simple de intención de comercializar.
47
Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; así como el Reglamento (UE) 2019/4, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 d e diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 53
Los ingresos y costes asociados a la gestión del grupo IX, en el año 2018, en conjunto está n
equilibrados. Sin embargo, hay grandes desfases en la ratio de ingresos y costes asociados, si se
desciende al desglose por epígrafes. Asimismo, existen epígrafes sin ingresos ni costes (9.14 y
9.15) o con ingresos inferiores a 5.000 euros (9.9).
En la revisión del procedimiento y de una muestra de expedientes de gestión se han puesto de
manifiesto debilidades similares a las señaladas en el Departamento de Medicamentos de Uso
Humano, que se detallan en los apartados siguientes.
II.3.3.3.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
Los procedimientos por los que se autorizan los medicamentos veterinarios (epígrafes 9.1 y 9.2) y
sus variaciones (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) son iguales a los de medicamentos de uso humano,
(“procedimiento nacional”, “procedimiento descentralizado” o “procedimiento de reconocimiento
mutuo”
48
). La AEMPS autoriza la comercialización de toda la documentación de calidad, preclínica
y clínica presentada en el dossier y emite 3 documentos: ficha técnica, prospecto y el informe
público de evaluación. El medicamento autorizado se publica en la aplicación Centro de
Información on line de Medicamentos veterinarios de la AEMPS (CIMAvet).
La aplicación para gestionar estos procedimientos es una variante de la aplicación utilizada en
medicamentos de uso humano, denominada RAEVET.
En 2018, los ingresos registrados por nuevas autorizaciones (epígrafes 9.1. y 9.2) ascendieron a
915.024,28 euros y por modificaciones, a 2.107.037,34 euros. Respecto al margen de ingresos y
costes por epígrafes, los ingresos de los epígrafes correspondientes a variaciones de
medicamentos (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) superan en un 41 % a los costes asociados. En el caso
de nuevas autorizaciones, epígrafes 9.1, y 9.2, los ingresos cubren solo el 70 y el 30 % de sus
costes, respectivamente.
En la revisión de estos epígrafes se observan debilidades y consecuencias similares a las
indicadas en el Departamento de Uso Humano, relativos a la ausencia de controles automáticos
de los plazos que señala la normativa, a la falta de definición de la fecha de solicitud del servicio, a
la ausencia de evidencia explícita de las comprobaciones realizadas para dar validez al importe de
la tasa ingresada, así como de la supervisión por un superior responsable, y a la dificultad de
encontrar en el expediente electrónico el documento justificativo.
II.3.3.3.b) Epígrafe 9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
medicamento veterinario.
La renovación quinquenal de medicamentos veterinarios se tiene que solicitar por el laboratorio 6
meses antes de su expiración, según establece el art. 26 del RD 1246/2008, a diferencia de los
medicamentos de uso humano que por su normativa específica son 9 meses.
Los ingresos registrados en 2018 por el epígrafe 9.7, por importe de 417.859,68 euros, cubren
solo el 26 % de los costes asociados.
En la revisión realizada en 2018 de este epígrafe 9.7 se ha observado lo siguiente:
- De 39 medicamentos que solicitaron la renovación en 2018, 19 presentaron la solicitud sin la
antelación de los 6 meses señalada en el art. 26.2 del RD 1246/2008 y 3 de ellos con
posterioridad a la fecha de vencimiento de la autorización.
- De 11 medicamentos, cuya autorización estaba vencida en 2018, no se había presentado la
documentación de renovación quinquenal, encontrándose suspendida la comercialización solo
48
El procedimiento centralizado lo gestiona la EMA.
54 Tribunal de Cuentas
en 4 de ellos, y comercializándose los 7 restantes sin que la Agencia haya iniciado el
procedimiento de extinción de la autorización, tal y como prevé el art. 26.5 del RD 1246/2008
49
.
//.3.3.3.c) Epígrafe 9.8 “Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un
medicamento veterinario ya autorizado”
La normativa de esa tasa anual difiere de la de medicamentos de uso humano, en cuanto afecta a
todos los medicamentos que se ponen en el mercado, también a los centralizados, pero no a los
medicamentos suspendidos. La regulación de este epígrafe va a estar afectada por los nuevos
reglamentos europeos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, del año 2019
que serán de aplicación a partir del 28 de enero de 2022, a los que se ha hecho referencia.
Según prevé la nueva regulación, se establecerá una base central de datos de todos los
medicamentos veterinarios autorizados en la UE a la que tendrán fácil acceso todos los
veterinarios. Las consecuencias de esta nueva normativa, respecto a la tasa, es que se pretende
que englobe los actuales epígrafes, 9.8 “tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar”, los epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12 , relativos a las evaluación del informe periódico de
seguridad, así como el epígrafe 9.6 “tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
calificada como tipo IA sin evaluación”.
En el 2018, los ingresos y costes del epígrafe 9.8 ascendieron a 302.274,19, y 47.009,07 euros,
respectivamente, lo que supone una cobertura del 643 %.
II.3.3.3.d) Epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12, relativos a los informes periódicos de seguridad
La evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento veterinario, esté o no
registrado el medicamento en España (epígrafe 9.10 semestral, 9.11 anual, y 9.12 trianual), debe
ser solicitada obligatoriamente a la AEMPS por el titular de la autorización de comercialización.
El Departamento utiliza la aplicación VIGIAVET para gestionar estos procedimientos, que no
tienen establecido un formato de solicitud normalizado.
Los ingresos registrados en 2018 por este grupo de epígrafes (9.10, 9.11 y 9,12) totalizaron
1.920.705,67 euros, importe que representa el 33 % del total de ingresos del grupo IX. Los costes
asociados totalizaron 387.667,47 euros, por lo que el margen fue del 395 %.
Por último, el Departamento de Medicamentos Veterinarios gestiona el epígrafe 7.1 “Tasa por la
expedición de una certificación”, epígrafe que también aplican los Departamentos de
Medicamentos de Uso Humano y de Inspección y Control. En el certificado que se emite, no se
consigna el número del justificante del pago de la tasa, lo que permitiría la correlación entre pago
de la tasa y el servicio prestado. Los ingresos y costes de este epígrafe gestionados por este
departamento ascienden a 147.118,56 euros y 91.953,37 euros, respectivamente, lo que supone
una cobertura del 160 %.
GESTION DE LA TASA EN EL DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE II.3.3.4. MEDICAMENTOS
El Departamento de Inspección y Control tiene encomendadas las actividades que se enumeran
en el art. 34 del Estatuto de la Agencia. Este Departamento gestiona los epígrafes de la tasa del
grupo VI “Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios
activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos” del
RDL 1/2015 y los epígrafes 1.18 “Autorizaciones de exportación a países intracomunitarios y
terceros países de medicamentos estupefacientes y psicótropos”, 7.1 “Tasa por expedición de una
49
Art. 26.5 del RD 1246/2008: La autorización quedará extinguida, si no se presenta solicitud de renovación de la
autorización en el plazo establecido, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantenga
la vigencia de la autorización.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 55
certificación” y 7.10 “Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos
de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación”.
La AEMPS utiliza la aplicación de gestión denominada LABOFAR, dirigida a la Industria
farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, entre otras) que realicen
comunicaciones y tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y
control de medicamentos de la AEMPS.
El procedimiento de autorización y modificación de laboratorios está recogido en el RD 824/2010,
de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios
activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en
investigación, modificado por la Disposición final primera del RD 782/2013, de 11 de octubre,
sobre distribución de medicamentos de uso humano, y por el RD 258/2019, de 12 de abril, que
modifica el RD 824/2010. La AEMPS tiene elaborados manuales con instrucciones que
complementan esta regulación.
público, de laboratorios farmacéuticos en el que se inscriben las autorizaciones resultantes de
cualquier transmisión, modificación o extinción que se produzca.
Los ingresos registrados en el ejercicio 2018, en el grupo VI, ascienden a 2.058.611,82 euros, el
38 % de los cuales se obtienen de los epígrafes de autorización y modificación de laboratorios
(epígrafes 6.1, 6.2 y 6.3), el 32 % del epígrafe 6.4.a) “Actuaciones inspectoras individualizadas,
salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores
representativa, en el ámbito nacional”, y el 16 % del epígrafe 6.5 “Procedimiento de autorización
de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España”. El
epígrafe 6.4 c) no tuvo recaudación en 2018 y la de los epígrafes 6.7, 6.10 y 7.10 fue inferior a
5.000 euros.
El margen de cobertura ingresos/costes del grupo VI, en 2018, fue solo del 38 %. Los epígrafes
6.5, 6.6 y 6.9 tienen cobertura superior al 100 %, este último con un 609 % -con ingresos y costes
por importes de 221.172,35 y 36.329,61 euros, respectivamente-, y el resto de epígrafes, inferior.
Destaca la escasa cobertura (1 %) que tiene el epígrafe 6.8 “Resolución de autorización de
cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y
psicótropos”, con un coste de 1.351.204,58 euros y unos ingresos de solo 13.666,89 euros.
El epígrafe 1.18 “Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de
medicamentos estupefacientes y psicótropos”, con unos ingresos de 489.786,25 euros, cubre el
130 % de sus costes.
El epígrafe 7.1 “Tasa por la expedición de una certificación,” se gestiona también, como se ha
señalado, por los departamentos de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos
Veterinarios. Los ingresos y costes de este epígrafe gestionados por este Departamento
ascendieron en 2018 a 205.907,41 euros y a 438.721,06 euros, respectivamente con una
cobertura del 47 %, frente al 646 % del Departamento de Medicamentos de Uso Humano y el 160
% del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
En relación con los epígrafes gestionados por este Departamento, hay que indicar que la
denominación de los hechos imponibles de la tasa no está bien definida en los casos y por los
motivos siguientes:
- En el epígrafe 6.6 “Procedimiento de autorización excepcional por terceros de medicamentos
de uso humano y/o veterinario”, porque en realidad se refiere a una autorización de fabricación.
56 Tribunal de Cuentas
- En el procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por
cambios mayores (epígrafe 6.3), porque puede incluir también modificaciones por cambios
menores.
- En el epígrafe 1.18 “Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros
países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos”, porque la tasa solo es aplicable a los
medicamentos terminados, estando expresamente exenta del pago de la tasa la exportación de
sustancias activas estupefacientes y/o psicotrópicas.
GESTION DE LA TASA EN EL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS II.3.3.5.
En el Departamento de Productos Sanitarios se realizan las actividades de evaluación y control de
mercado de productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal, recogidas en el art. 35 del
Estatuto de la Agencia. El Departamento está subdividido principalmente en dos áreas: área de
productos sanitarios y área de cosméticos y productos de cuidado personal.
Los procedimientos que gestiona corresponden a parte del grupo VIII “Productos sanitarios,
cosméticos y productos de cuidado personal” del RDL 1/2015, concretamente, los epígrafes 8.1 a
8.19 y el 8.33. El epígrafe 8.5 “Procedimiento de expedición de una certificación”, se gestiona
también por el Organismo Notificado 0318.
Los productos sanitarios, de forma simplificada, abarcan todos los productos, de muy diferente
naturaleza y finalidad, utilizados en la asistencia sanitaria, que no son medicamentos. El art. 2 RD
1591/2009 define el producto sanitario
50
.
Se clasifican en “productos sanitarios”, “productos sanitarios implantables activos” y “productos
sanitarios para diagnóstico in vitro”.
La principal normativa que afecta a estos productos deriva de las Directivas, 90/385/CEE de 20 de
junio, sobre productos sanitarios, 93/42/CEE de 14 de junio, sobre productos sanitarios
implantables activos, 98/79/CE de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, traspuestas a la legislación nacional por el RD 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos
sanitarios, el RD 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in
vitro y el RD 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos.
En 2017 entraron en vigor el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que, con carácter general, debía
aplicarse desde el 26 de mayo de 2020, pero que como consecuencia de la situación generada
por el COVID-19 se retrasó al 26 de mayo de 2021; y el Reglamento (UE) 2017/746, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión, cuya aplicación se prevé a partir del 26 de mayo de 2022.
Los principales procedimientos que se gestionan en el área de productos sanitarios son los
siguientes:
50
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico
y/o terapia y que i ntervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión; investigación, sustitución
o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción; y que no ejerza la acción
principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por m edios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 57
- Procedimientos de anotación en el registro de comunicaciones de productos sanitarios según el
art. 22 RD 1591/2009 para comunicar la comercialización y puesta en servicio y cualquier
modificación (epígrafes 8.3 y 8.33).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
- Procedimientos de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12 a 8.18).
- Procedimiento de autorización de investigaciones clínicas (epígrafe 8.19).
Dentro del área de cosméticos y productos de cuidado personal, la AEMPS gestiona tres grupos
de productos: los productos cosméticos propiamente dichos, los productos de cuidado personal y
los biocidas.
Los productos cosméticos se definen en el artículo 2.a) del Reglamento (CE) 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009
51
. Se rigen, además de por este
Reglamento, por el RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos,
que deroga el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, salvo las
disposiciones relativas a los productos de cuidado personal.
Los productos de cuidado personal (o de higiene personal) se definen en la Disposición adicional
segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos
52
.
La AEMPS gestiona los biocidas regulados por el RD 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se
regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, cuyo
art. 2.a) los define
53
. La gestión de los biocidas regulados por el Reglamento 528/212, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso
de los biocidas, compete a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del
Ministerio de Sanidad
54
.
Los procedimientos relacionados con el área de cosméticos y productos de cuidado personal son
los siguientes:
- Procedimiento de registro, autorización, modificación y revalidación (epígrafes 8.2 y 8.4).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
51
“Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado
o corregir olores corporales”.
52
“Sustancias o preparados, que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o
medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene
o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos”. El RD1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos
cosméticos, fue modificado por los Reales Decretos 2131/2004 de 29 de octubre y 209/2005, de 25 de febrero, y ha sido
derogado por la Disposición derogatoria única del RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos
cosméticos.
53
“Aquella sustancia o mezcla destinadas a destruir, neutralizar, impedir la acción o ejercer control de otro tipo sobre
cualquier organismo dañino por medios químicos o biológicos”.
54
En el periodo fiscalizado: Art. 10.5.n) del RD 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica
básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y art. 7.5.o) del RD 1047/2018, de 24 de agosto, por el
que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En la actualidad,
art. 3.8.q) de RD 454/2020, de 10 de marzo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de
Sanidad y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica
de los departamentos ministeriales.
58 Tribunal de Cuentas
- Declaración responsable para autorización de actividades de fabricación e importación, sus
modificaciones y actuaciones de comprobación (epígrafes 8.6 a 8.10).
- Procedimiento de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12. a 8.18).
Los ingresos registrados en 2018 por los epígrafes del grupo VIII que corresponden a productos
sanitarios y cosméticos ascendieron a 1.041.264,41 euros, lo que representa el 1,61 % del total de
los grupos de la tasa, siendo el epígrafe 8.5 el que más ingresos registró seguido del 8.3.
El margen de cobertura ingresos/costes, en 2018, del conjunto de los epígrafes gestionados por el
Departamento de Productos Sanitarios fue sólo del 29 %. Todos los epígrafes, a excepción del
8.10 “Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración
responsable”, tienen margen inferior al 100 %. En el caso del epígrafe 8.5. “Procedimiento de
expedición de una certificación”, compartido con el ON 0318, los ingresos y costes gestionados
por este departamento, ascendieron a 496.142,09 euros y 388.440,67 euros, respectivamente,
con una cobertura del 128 %, frente al 8 % del Organismo Notificado.
Los epígrafes 8.1 “Procedimiento de declaración especial de cosméticos” y 8.11 “Procedimiento
de declaración especial de cosméticos”, regulados respectivamente en los artículos 9 y 17 del RD
1599/1997, no tuvieron ingresos en 2018
55
por corresponder a procedimientos derogados por el
RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. El epígrafe 8.9
“Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la
actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal” presentó una
recaudación inferior a 5.000 euros.
La revisión del procedimiento de gestión de la tasa por el Departamento de Productos Sanitarios
ha puesto de manifiesto las siguientes debilidades:
1ª) El Departamento gestor no controló adecuadamente que la presentación de la solicitud se
realice dentro del plazo establecido. Así, en 893 solicitudes del grupo VIII, la fecha de solicitud
superó en más de 10 días a la fecha de pago de la tasa. No obstante, en 2020, la unidad de
licencias (epígrafes 8.12 a 8.18) ha modificado la aplicación IPS con el fin de introducir este
control.
2ª) Se ha observado que el Departamento gestor realiza servicios que no generan tasa para la
AEMPS, por no estar incluidos entre los hechos imponibles del RDL 1/2015, tales como:
- Diversas actuaciones para el control y el seguimiento de los productos sanitarios
comercializados, incluidas acciones sobre productos sanitarios ilegales y falsificados. Entre
estas actuaciones se encuentra la gestión del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y
el análisis de la notificación de incidentes con productos sanitarios, alertas de productos
sanitarios.
- La comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos
sanitarios (art. 24 RD 1591/2009).
- La vigilancia de productos cosméticos y el análisis de la notificación de efectos adversos de
productos cosméticos (cosmetovigilancia).
ORGANISMO NOTIFICADO (ON) 0318 II.3.3.6.
Los productos sanitarios circulan libremente en la UE una vez disponen del marcado CE, para lo
que requieren de la evaluación de su conformidad por los Organismos Notificados.
55
El epígrafe 8.1 registró ingresos por 214,43 euros, correspondientes a dos solicitudes de septiembre 2017.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 59
Entre las competencias de la AEMPS se encuentra la de “actuar como Organismo Notificado,
evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de
calidad, certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE
con vistas a la colocación del marcado CE en dichos productos, en los términos que establezca la
designación efectuada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
56
, así como
autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de los productos sanitarios”
57
.
Estas funciones se desempeñan por la unidad funcional independiente ON 0318 con dependencia
directa de la Directora de la AEMPS, unidad que, sin embargo, no se encuentra recogida en el art.
30 del Estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) en el que se señalan las unidades dependientes de
la Dirección.
La AEMPS es el único organismo español designado para evaluar la conformidad de los
productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y que éstos puedan
comercializarse dentro de la UE. Su designación como ON data de 1995 y su número es el 0318.
Las actuaciones del ON 0318 se rigen por lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, de 14 de
junio, relativa a los de productos sanitarios, la Directiva 98/79/CE, de 29 de septiembre, sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en los respectivos reales decretos de trasposición,
Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, el Real Decreto 1662/2000
de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el Real Decreto
1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos
58
.
Según manifiesta la Agencia, con fecha 23 de mayo de 2018, el entonces Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social renovó la designación de la AEMPS como ON, a los efectos previstos
en el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio. Con fecha 22 de junio de 2018, la
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) acreditó a la AEMPS para la certificación de la versión
2016 de la norma UNE EN ISO 13485. “Productos sanitarios. Sistema d e Gestión de Calidad.
Requisitos para fines Reglamentarios”.
En la nota informativa Referencia AEMPS 10/2019, la Agencia comunicó que había iniciado, con
fecha 28/6/2019, el camino para ser designada como ON para productos sanitarios, de acuerdo al
Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios. El proceso de evaluación y
designación se espera que finalice durante el segundo semestre de 2020.
El “Marcado CE” consiste en que todos los productos sanitarios, con excepción de los productos a
medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar marcado CE para su
comercialización. Con él se acredita que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que
cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE
en sus Directivas, siendo un requisito legal para comercializar en la UE todo producto sanitario
fabricado en cualquier lugar. Los productos sanitarios con “Marcado CE”, se identifican con las
letras CE y el número del ON que lo haya evaluado.
La página web de la AEMPS tiene publicado el folleto “Información y condiciones para el Marcado
CE” destinado a proporcionar información para solicitar la intervención del ON 0318 en la
evaluación de conformidad de productos sanitarios para colocar el “Marcado CE”. En el anexo I de
dicho folleto se indican los epígrafes de la tasa que deben abonarse por los procedimientos
solicitados. Corresponden, según los servicios, a parte de los epígrafes de la tasa del grupo VIII,
56
En la actualidad, Ministerio de Sanidad.
57
Art. 7.30 del Estatuto del AEMPS (RD 1275/2011).
58
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican l a Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE)
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, (DOUE 5/5/2017) que entró en
vigor a los 20 días de su publicación el DOUE, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020, con las excepciones
previstas en el art. 123 del citado Reglamento.
60 Tribunal de Cuentas
en concreto, los epígrafes comprendidos entre los códigos 8.20 al 8.32 y el 8.5 “procedimiento de
expedición de una certificación”, que es compartido con el Departamento de Productos Sanitarios.
En las pruebas efectuadas se ha puesto de manifiesto lo siguiente:
1º) En el ejercicio fiscalizado el ON no disponía de una aplicación informática para gestionar las
solicitudes, debiendo el interesado presentar la solicitud en soporte papel y entregarla en el
registro físico de la AEMPS con la opción de acompañar la documentación necesaria mediante un
pen-drive. En el año 2020, se está iniciando el proceso de informatización que se prevé finalizar
en 2021.
2º) El pago de la tasa se realiza mediante la aplicación general de tasas prevista en la página web
de la Agencia. Dada la ausencia de informatización del proceso de gestión, la asociación entre el
justificante de pago de la tasa (modelo 317) y el número de solicitud no puede realizarse
automáticamente, motivo por el cual, en el registro auxiliar de tasas Navision, a los justificantes de
tasas se les asigna un número de solicitud de forma manual, número que no conecta con el de la
solicitud que le asignará el ON. Esta situación conlleva a su vez que, a efectos de imputación de la
tasa a la cuenta de ingresos, la fecha de inicio que se considera es la fecha de cobro de la tasa.
Todo ello sin perjuicio de la utilización de recursos escasos y el riesgo de errores que implica toda
gestión manual de un procedimiento.
3º) La presentación de la solicitud dentro del plazo establecido no es objeto de control, si bien
dicha situación no procede en el caso de auditorías sin previo aviso.
Los ingresos registrados en 2018 por los epígrafes 8.20 a 8.32 ascienden a 467.309,30 euros. De
los ingresos y costes del epígrafe 8.5 “procedimiento de expedición de una certificación”, epígrafe
gestionado también por el Departamento de Productos Sanitarios, corresponden al ON 7.523,11
euros y 97.395,59 euros, respectivamente, con un margen negativo, por tanto, de 89.872,48
euros, frente al positivo del Departamento de Productos Sanitarios de 107.701,42 euros.
El margen de cobertura ingresos/costes, en 2018, del conjunto de los epígrafes 8.20 a 8.32 es
solo del 16 %. Todos los epígrafes muestran una baja cobertura ingresos/costes, excepto el
epígrafe 8.24 “Verificación de productos y lotes de productos” que presenta un margen muy
elevado (1.117 %), con unos ingresos de 99.222,06 euros y unos costes de 8.879,26. El epígrafe
8.29 “Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación”, concentra el 61 % del total gasto
de estos epígrafes y el 43 % de los ingresos, presentando un gran margen negativo (1.585.041,55
euros), cubriendo los ingresos solo el 11 % de los costes.
Hay epígrafes que no obtuvieron ingresos en 2018 (8.28 “Auditoría inicial conforme a garantía de
calidad de producto”) o con escasa recaudación (menor a 5.000 euros): 8.20, “Informe de
evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario”; 8.22 “Evaluación de
expedientes de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo,
combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del
producto”; 8.27 “Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción”; y 8.31.
“Modificación de datos administrativos en la certificación del «marcado CE»”.
En sentido contrario, en 2018 se realizaron servicios, como por ejemplo los informes periódicos de
seguridad anual y las “modificaciones de diseño”, por los que no se cobraba la tasa,
principalmente, por no estar definido el hecho imponible aplicable en la normativa vigente (RDL
1/2015). En el año 2019 se comunicó que se aplicaría para las modificaciones de diseño el
epígrafe 8.24 “Verificación de productos y lotes de productos”.
Finalmente, tal y como se expuso en el epígrafe II.1.1 de este informe, la AEMPS elaboró en 2017
un borrador de proyecto de OM de conversión en precios públicos, teniendo en cuenta que la
prestación de estos servicios o actividades puede efectuarse también por el sector privado y son
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 61
de solicitud voluntaria por parte de los administrados. Este proyecto de OM no ha sido aún
aprobado.
II.3.4. Gestión de los ingresos de la EMA
La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la
evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de
trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o como miembros
de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos. Los expertos se eligen teniendo en
cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las Autoridades
Nacionales Competentes de los estados miembros.
Los ingresos de la EMA se producen por la participación de la AEMPS en el procedimiento
centralizado de autorización de medicamentos, que permite su comercialización en toda la UE,
basándose en una única evaluación europea, y en el que las empresas farmacéuticas presentan
una única solicitud de autorización a la EMA. Este procedimiento es obligatorio para casi todos los
medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Las empresas farmacéuticas, seis meses antes de presentar la solicitud, envían los dosieres de
los medicamentos que quieren que se autoricen. Estos dosieres se plasman por la EMA en un
documento que se envía por buzón institucional a los países miembros para que presenten su
solicitud de prestación de servicio como ponente, co-ponente o peer reviewer.
La solicitud rellenada se remite a la EMA por cada agencia nacional para ser tratada en la reunión
mensual, indicando los trabajos que considera oportuno realizar y adjuntando el currículum de los
evaluadores que formarán el equipo que los llevará a cabo. En esta reunión se decide quién
realizará cada trabajo.
Para participar en la evaluación de medicamentos por procedimiento centralizado, la AEMPS
suscribió, el 30 de agosto de 2010, el Memorándum de Entendimiento (EMA/150487/2010), el
Acuerdo de Cooperación (EMEA/741860/2010) y dos adendas posteriores que modifican algunos
aspectos del Acuerdo de Cooperación.
Los Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y de Medicamentos Veterinarios (CVMP)
de la EMA asignan la evaluación de los procedimientos a las agencias nacionales, basándose en
criterios objetivos que, en el caso de medicamentos de uso humano, se encuentran
documentados
59
, procurando que participen todas las de los Estados miembros y tomando en
consideración la disponibilidad del equipo técnico, y la de la gestión administrativa, así como el
número de procedimientos en los que haya participado en los últimos 3 años.
Las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente),
que envían sus informes a los demás Estados. Un comité científico
60
, que depende de la EMA,
realiza la evaluación científica de las solicitudes concedidas, prepara los dictámenes de esta sobre
cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos y formula una recomendación a la
Comisión Europea sobre si se puede conceder o no la autorización de comercialización. En el
caso de la emisión de un dictamen técnico positivo, la Comisión Europea es quien concede al
solicitante la autorización de comercialización válida para toda la UE.
59
Procedural Advice on CHMP/CAT/PRAC Rapporteur/CoRapporteur appointment principles, objective criteria and
methodology in accordance with Article 62 (1) of Regulation (EC) No 726/200.
60
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
62 Tribunal de Cuentas
Una vez asignado el procedimiento, comienza la evaluación por parte de los Departamentos de
Medicamentos de Uso Humano, de Medicamentos Veterinarios o de Inspección y Control de la
AEMPS.
El procedimiento de recaudación también difiere del de tasas, siendo la EMA la que recauda los
importes correspondientes, transfiriendo una parte a las agencias encargadas de cada actuación.
El importe que la EMA abona a la AEMPS es un porcentaje de la tasa que esta cobra al solicitante
que, con carácter general, es un 25 % en los servicios por nuevos registros y variaciones, un 15 %
en las tasas de mantenimiento (Annual fee), y una cantidad fija en los informes periódicos de
seguridad (PSUR).
La gestión de estos ingresos y cobros, así como su registro contable son responsabilidad de la
Secretaria General, a través del Servicio de Contabilidad y Tasas. El trabajo necesario para su
soporte documental lo realiza, como en el caso de la tasa, la empresa pública ISDEFE.
En el ejercicio fiscalizado la AEMPS no disponía de un manual de procedimientos específ ico para
los ingresos de la EMA; sin embargo, en marzo 2020 se ha elaborado un proyecto de manual que
se espera aprobar antes de finalizar el año.
El procedimiento seguido respecto a los ingresos de la EMA es el siguiente:
La EMA, en cumplimiento del Acuerdo de cooperación, referencia EMA/741860/2010, y, de
acuerdo con las reglas de los Reglamentos (EC) 297/95 y (EU) 658/2014, envía mensualmente al
Servicio de Contabilidad y Tasas de la AEMPS una relación de los procedimientos abiertos y su
valoración económica, referidos al mes anterior, que la AEMPS denomina “pedidos mensuales”, y,
en la primera quincena del año siguiente, remite el resumen anual.
Periódicamente, en general con carácter quincenal, la EMA envía el documento “EMA Remittance
Advice for account 500003”, en el que detalla los servicios e importes que van a transferir y la
fecha prevista para ello, y, posteriormente, realiza el ingreso en la cuenta de la Agencia en el
Banco de España.
Basándose en esta información, el Servicio de Contabilidad y Tasas, por un lado, conforma un
registro a través de la aplicación Navision con los procedimientos creados, asignándoles un
numero correlativo de pedido o solicitud, registro básico para realizar la periodificación de
ingresos, y, por otro lado, concilia la información de las remesas con las transferencias recibidas
en el Banco de España y con los registros Navision, y procede a registrar los cobros
quincenalmente.
Al cierre del ejercicio, se reflejaba en la cuenta 777 “Otros ingresos” el resultado del proceso de
periodificación de los cobros y de los pedidos pendientes de cobro.
El procedimiento de gestión que se realiza con Navision supone, en principio, la conciliación de los
servicios que presta la AEMPS detallados en las remesas remitidas por la EMA a liquidar en el
Banco de España con los informes mensuales de prestaciones realizadas que envía
mensualmente la propia EMA.
De esta conciliación se obtiene una relación de ingresos, conforme a los informes mensuales
pendientes de cobro a fin de ejercicio que forman parte del cierre EMA pestaña “periodificación
saldos pendientes”, que recoge los ingresos devengados y no cobrados a fin de ejercicio que son
objeto de periodificación, basándose en el criterio de grado de avance del proyecto.
De la revisión de este procedimiento cabe destacar que el Servicio de Contabilidad y Tasas no
recibe información de los departamentos de la Agencia conocedores de los servicios encargados
por la EMA, lo que origina que la información de los pedidos mensuales proporcionada por la EMA
no sea objeto de comprobación, al ser la única información utilizada.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 63
Según se recoge en la memoria de 2018 de la Agencia, ese año la EMA asignó 15 medicamentos
a la AEMPS como ponente o co-ponente en el marco del Comité de Medicamentos de Uso
Humano de la EMA (CHMP) para su autorización por procedimiento centralizado. En 2018 España
lideraba la evaluación en la EMA de 107 medicamentos.
CUADRO Nº17
ACTIVIDADES DE LA AEMPS EN EL CHMP COMO PONENTE O CO-PONENTE
Actividades
2016
2017
2018
Nuevos medicamentos
17
16
15
Arbitrajes
2
0
2
Variaciones tipo IB y II
118
130
109
Peer reviewer
6
2
6
Reexaminaciones
1
0
1
PSUR61
63
57
46
Alertas europeas
49
50
40
Fuente: Memoria AEMPS 2018
Según la memoria 2018 de la AEMPS, España ocupa el primer lugar en la actividad asignada en
la evaluación de medicamentos veterinarios por la EMA.
II.3.5. Hechos posteriores relativos a la gestión de la Agencia como consecuencia del
COVID-19
Con motivo de la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, que la
Organización Mundial de la Salud elevó a pandemia internacional el 11 de marzo de 2020, el
Gobierno acordó declarar, mediante Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el estado de alarma
en todo el territorio nacional y se tomaron distintas medidas referidas a los medicamentos y a los
productos sanitarios.
Mediante la disposición adicional sexta del Real Decreto-ley 13/2020, de 7 abril, por el que se
adoptan determinadas medidas urgentes en materia de empleo agrario, se aprobó la exención del
pago de la tasa de los siguientes grupos y epígrafes durante la situación de emergencia de salud
pública provocada por el COVID-19:
- El Grupo V “Investigación clínica”, en relación con los procedimientos de autorización de
ensayos clínicos para la investigación de medicamentos relacionados con la crisis sanitaria
ocasionada por el COVID-19, cuando no concurra ánimo comercial con arreglo a lo previsto en
el artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con
medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como en aquellos ensayos
clínicos en los que el promotor sea una Administración Pública.
- El epígrafe 8.12 “Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y
desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación” en relación con los procedimientos
de licencia previa de funcionamiento, respecto de aquellas licencias excepcionales otorgadas
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de los
productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública y para garantizar el
abastecimiento en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
61
Informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic security update reports).
64 Tribunal de Cuentas
- El epígrafe 8.19 “Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios”, en relación
con los procedimientos de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios,
realizadas en relación con la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Por otra parte, la normativa reguladora de los medicamentos y de los productos sanitarios ya
permitía la adopción de medidas especiales, en situaciones excepcionales, así:
- El RD 1/2015 en el art 3.3 prevé, en relación con los medicamentos, que el Gobierno podrá
adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y
dispensación (y sin condicionar esta facultad a la presencia de una situación de excepcional
necesidad) y en el art 24.5 prevé en relación con los medicamentos que la AEMPS podrá
autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la
propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico capaz de causar daños.
- El RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales, habilita a la Agencia a autorizar el uso compasivo de medicamentos en
investigación, de manera individualizada; a dictar una resolución de autorización temporal de
utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, en determinadas
circunstancias; y a autorizar, con carácter excepcional, el acceso a medicamentos no
autorizados en España y destinados a su utilización en España cuando se den determinadas
condiciones.
- El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
prevé en sus artículos 15 y 28.5, respectivamente, que la AEMPS podrá autorizar de forma
expresa e individualizada, en interés de la protección de la salud, la puesta en el mercado y la
puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de
evaluación relativos a la colocación del marcado CE, así como autorizar la importación, por
motivos justificados, de productos sanitarios que no reúnan las condiciones exigibles para su
comercialización en España.
- La normativa sobre productos biocidas también prevé la posibilidad excepcional de autorizar la
comercialización y el uso de productos biocidas no autorizados, o de autorizar productos con
sustancias activas no aprobadas por la UE. La regulación de estos productos está armonizada
en la UE por el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (el “Reglamento sobre
Biocidas”), cuyo artículo 55 prevé expresamente esta posibilidad.
Entre las medidas adoptadas con ocasión del COVID-19 que afectan a la Agencia, cabe señalar
las siguientes:
A) Respecto a los medicamentos de uso humano
- La Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro
de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de
crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, estableció a los fabricantes, así como a los
titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en el anexo I de
dicha Orden, la obligación, entre otras, de suministrar información a la AEMPS del stock
disponible, cantidad suministrada en las últimas veinticuatro horas y previsión de liberación y
recepción de lotes (fechas y cantidades). Para ello, la Agencia ha habilitado una aplicación
informática.
- La reducción del plazo para la evaluación de los ensayos clínicos c on medicamentos
(Epígrafes 5.1, 5.2 y 5.3) regulado en el RD 1090/2015 y en las instrucciones aprobadas
18/12/2019, de 45 días a un máximo 15 días.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 65
- El control de notificaciones adversas de los medicamentos utilizados en pacientes para
combatir el COVID 19. La AEMPS, en colaboración con los centros autonómicos de
Farmacovigilancia, está realizando una revisión semanal de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas que se reciben relacionadas con los tratamientos que se están utilizando
para el SARS-CoV-2 e informará puntualmente de cualquier nueva información que pueda ser
de utilidad para el manejo de los pacientes. Los resultados de estas revisiones se publican en
la página web de la AEMPS. Hasta el 14 de junio de 2020 se han registrado en la aplicación
FEDRA (Farmacovigilancia española datos de las sospechas de reacciones adversas) un total
de 291 casos de sospechas de reacciones adversas en pacientes con COVID-19 tratados con
los fármacos objeto de seguimiento.
- Además, se han adoptado medidas a nivel europeo para garantizar la disponibilidad de los
medicamentos, que promueven la flexibilidad regulatoria de los trámites administrativos.
B) Respecto a los productos sanitarios y biocidas
La Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el
otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en
funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis
sanitaria ocasionada por el COVID-19, autoriza a la Agencia para otorgar, previa solicitud del
interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente para la
fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública.
Además, en esta Orden se insta a la Agencia a que proceda a expedir, tras la valoración de la
documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la
utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el
COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad
indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en
interés de la protección de la salud pública. Entre las medidas adoptadas, destacan las siguientes:
- Aplazamiento para aplicar el Reglamento 2017/745 de P roductos Sanitarios de 26 de mayo
2020 al 26 de mayo 2021 detallado en el Reglamento (UE) 2020/561.
- Prohibición de exportaciones de mascarillas sanitarias por la AEMPS, mediante un Acuerdo
firmado el 2 de marzo con representantes de empresas del sector.
- Autorización por un procedimiento distinto al regulado para los respiradores/ventiladores.
- Concesión de licencias excepcionales para fabricar mascarillas y batas quirúrgicas, con validez
de 4 meses y autorizaciones con un procedimiento excepcional, para estos productos sin
marcado CE mientras dure la crisis COVID-19, en aplicación de la Orden SND/326/2020.
- Autorizaciones extraordinarias de la AEMPS para importación de mascarillas quirúrgicas,
guantes, test de diagnóstico in vitro sin el procedimiento habitual.
- Emisión de autorizaciones temporales para la fabricación de soluciones hidroalcohólicas a 9
empresas de cosméticos y medicamentos, con alcohol etílico que, además, podrán suministrar
a todos los puntos de venta habituales siempre que puedan garantizar las necesidades de
consumo de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de
seguridad.
C) Respecto del Departamento de Inspección y Control
La AEMPS y las CCAA, por las restricciones de movilidad, han suspendido las inspecciones de
verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), pero se han elaborado
recomendaciones para los laboratorios, con la posibilidad de efectuar auditorías remotas. Así, las
66 Tribunal de Cuentas
inspecciones de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) se
hacen en remoto.
Por último, hay que indicar que la directora de la AEMPS, en su comparecencia en la Comisión de
Sanidad del Congreso de los Diputados (21/7/2020), resumió las actuaciones de la Agencia
durante el COVID-19 hasta esa fecha con las siguientes cifras: evaluación, tramitación y
aprobación de más de 13.700 solicitudes autorización de medicamentos en situaciones especiales
y autorizaciones de 100 ensayos clínicos, 135 estudios observacionales con medicamentos, 60
licencias de fabricación temporal de mascarillas y batas quirúrgicas, 10 investigaciones clínicas de
respiradores, 800 importaciones de material sanitario y autorización temporal a 9 empresas de
cosméticos para abastecimiento de geles y soluciones hidroalcohólicas.
Todo lo referido en los párrafos anteriores pone de manifiesto la gran actividad desarrollada por la
Agencia desde la declaración del estado de alarma.
II.4. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY
ORGÁNICA 3/2007 DE 22 DE MARZO, PARA LA IGUALDAD EFECTIVA DE MUJERES
Y HOMBRES
Las previsiones contenidas en la LOIEMH no guardan relación con el ámbito objetivo de la
presente fiscalización. No obstante, se ha examinado el cumplimiento de estas previsiones
respecto del ámbito subjetivo en su conjunto, analizando para ello la información sobre la
distribución de la plantilla de la Agencia en 2018 y su carta de servicios para el periodo 2018-
2021.
Respecto a la distribución de la plantilla por género, de acuerdo con la información contenida en la
memoria anual de la AEMPS referida a las cuentas anuales del ejercicio 2018, el número medio
de personas empleadas en 2018 ascendió a 555, de las cuales 448 eran mujeres y 107 hombres.
Del total de 555, 522 eran funcionarios (427 mujeres y 95 hombres) , 32 laborales (20 mujeres y
12 hombres) y una alto cargo . Entre los funcionarios, el grupo mayoritario era el A1, con un total
de 444 personas, de las que 372 eran mujeres y 72 hombres.
Por cargos directivos, la Dirección de la Agencia estaba a cargo de una mujer y la Secretaría
General y las jefaturas de Departamento estaban ocupadas por 2 hombres y 3 mujeres.
En resumen, las mujeres representaban el 81 % del total de la plantilla de la Agencia y ocupaban
el 66 % de los cargos directivos.
Por lo que se refiere a la Carta de Servicios de la AEMPS, que es el documento que informa a la
ciudadanía y a los usuarios sobre los servicios que tiene encomendados, la referida al periodo
2018-2021 contiene, en el apartado de "Medidas de aseguramiento”, un subapartado de “Igualdad
de género", en el que se señala el cumplimiento de los aspectos que le afectan contenidos en la
LOIEMH. Así, se indica que la AEMPS realiza la integración de la perspectiva de género en las
estadísticas y estudios; elabora informes de impacto de género para la tramitación de proyectos
de disposiciones de carácter general, así como planes de relevancia económica o social
sometidos a Consejo de Ministros; realiza las actuaciones previstas en la LOIEMH, en materia de
empleo público, conciliación de la vida familiar y laboral, formación, promoción para la presencia
equilibrada de mujeres y hombres en los órganos de selección y valoración, toma de medidas de
protección frente al acoso sexual y al acoso por razón de sexo; y aplica el Plan Estratégico de
Igualdad de Oportunidades.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 67
II.5. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY
19/2013, DE 9 DE DICIEMBRE, DE TRANSPARENCIA, ACCESO A LA INFORMACIÓN
PÚBLICA Y BUEN GOBIERNO
La LTAIBG establece en su art. 5 los principios generales en materia de publicidad activa. Entre
otras cuestiones, señala que deberá publicarse “de forma periódica y actualizada la información
cuyo conocimiento sea relevante para garantizar la transparencia de su actividad relacionada con
el funcionamiento y control de la actuación pública (...) en las correspondientes sedes electrónicas
o páginas web y de una manera clara, estructurada y entendible para los interesados”; añadiendo
que “Toda la información será comprensible, de acceso fácil y gratuito”. En los artículos siguientes
de la citada Ley se recogen los contenidos que deberán publicar: información institucional,
organizativa y de planificación (art. 6), información de relevancia jurídica (art 7) e información
económica, presupuestaria y estadística” (art.8).
Además, el art. 22 “Transparencia y publicidad” del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre,
por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente, señala que “La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios creará un portal web con información de los medicamentos autorizados en
España”
62
.
Para analizar el cumplimiento de la citada Ley y del RD por parte de la Agencia, se ha examinado
el contenido de su página web.
En lo que respecta al objeto de la presente fiscalización, la página web contiene enlaces a
distintas páginas webs (“CIMA”, “CIMAvet”, entre otras), que ofrecen información actualizada
diariamente sobre medicamentos autorizados por la AEMPS, permitiendo realizar búsquedas por
diferentes criterios y así facilitar la información tanto a pacientes como a profesionales sanitarios.
Se ha comprobado que el contenido de dichas páginas responde, con carácter general, a la
exigencia de información requerida en el art. 22 del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre.
Con objeto de reforzar la transparencia, a finales de 2018 se ha llevado a cabo la publicación en la
página web de la AEMPS de las alertas de productos sanitarios transmitidas a los centros y
profesionales sanitarios españoles, que puede consultarse a través de un enlace.
Como resultado de las pruebas efectuadas cabe señalar que la AEMPS cumple, con carácter
enumerados en sus arts. 6, 7 y 8. No obstante, la información relativa a contratos celebrados,
convenios firmados, personal y altos cargos solo consta en el portal de transparencia de la AGE,
al que se accede a través del enlace que la Agencia tiene en su página web. En este portal la
búsqueda de información por materias relativa a la Agencia no resulta de fácil acceso.
62
En el portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios estará disponible la siguiente
información:
a) Informes públicos de evaluación, junto con un resumen.
b) Fichas técnicas y prospectos de los medicamentos autorizados.
c) Resúmenes de los planes de gestión de riesgos de los medicamentos autorizados.
d) Lista de los medicamentos contemplados en el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
e) Información sobre los distintos medios para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan notificar al
Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidos los
formularios web estructurados contemplados en el artículo 25 del Reglamento (CE) n. º 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.»
68 Tribunal de Cuentas
CONCLUSIONES III.
III.1. CONCLUSIONES RELATIVAS AL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD
1ª) La normativa reguladora específica de la tasa recoge, en general, de manera adecuada los
elementos esenciales para su configuración establecidos en la LTPP. No obstante, esta normativa
adolece de ciertas deficiencias, entre las que cabe destacar: la falta de adecuación de algunos de
los servicios o actividades regulados en la normativa a la actual realidad de la gestión de la
Agencia; la existencia de servicios o actividades para los que se estableció un epígrafe especifico
de la tasa que, debido a la falta de su desarrollo normativo o a la demora en su aprobación, no
han tenido efectividad o han tenido que aplicarse otros epígrafes distintos de los previstos; la
existencia de reducciones e incrementos en las cuantías de varios epígrafes que no están
correctamente definidas; el hecho de que la cuantía de los epígrafes de la tasa proceda de
estudios de costes antiguos; la ampliación del plazo de presentación de solicitudes establecido en
el RDL mediante una norma interna; y la regulación como tasas de algunos servicios que deberían
tener la consideración de precios públicos. (Epígrafe II.1.1).
2ª) La AEMPS no tenía aprobado el contrato de gestión, previsto en la LAE, ni había presentado
ninguna propuesta para su aprobación desde su creación como agencia en 2011. En la actualidad
carece de sentido su aprobación, al haberse suprimido esta figura jurídica. A pesar de esta
supresión, no se ha determinado aún el tipo de organismo público en el que se transforma la
Agencia. (Subepígrafe II.1.2.1).
3ª) En general, la gestión de la tasa y de los ingresos de la EMA se ajustan a la normativa
reguladora. Así, de acuerdo con el art. 19 de la LTPP, el importe recaudado por la tasa no excede
en su conjunto del coste real de la actividad, aunque se producen márgenes positivos y negativos
en los distintos epígrafes de la tasa. No obstante, se han observado las siguientes deficiencias:
- La memoria económico-financiera aportada en cumplimiento del art. 20 de la LTPP presenta
debilidades formales y no justifica adecuadamente las cuantías de los epígrafes aprobados por
la Ley 10/2013. Más de un 10 % de las solicitudes se presentaron superando el plazo
establecido en el art. 125.4 del RDL 1/2015 o en su normativa interna.
- En numerosas solicitudes el pago de la tasa es posterior a la fecha de la solicitud, lo que
resulta contrario al art. 125.2 del RDL 1/2015.
- No se ha utilizado la vía ejecutiva para la recaudación de los impagos producidos en periodo
voluntario en la gestión de la tasa de mantenimiento epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de
mantenimiento de un medicamento de uso humano ya autorizado”, aplicable a todos los
medicamentos autorizados por la AEMPS y que debe abonarse una vez al año, lo que resulta
III.2. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DE LA REPRESENTATIVIDAD
CONTABLE
4ª) Los importes de las aplicaciones presupuestarias 309.99 “Otras tasas” y 399.90 “Otros
ingresos (organismos internacionales)” del estado de liquidación del presupuesto de ingresos de
2018; los importes de las subcuentas 740000 “Tasas por prestación de servicios o realización de
actividades” y 777000 “Otros ingresos” de la cuenta del resultado económico patrimonial de 2018;
y los saldos de las cuentas 186 “Ingresos anticipados a largo plazo”, 417 “Anticipos por prestación
de servicios”, 418, “Acreedores por devolución de ingresos”, 441 “Deudores por ingresos
devengados”, 485 “Ingresos anticipados” y 585 “Provisión a corto plazo para devolución de
ingresos” del balance cerrado a 31 de diciembre de 2018, representan la imagen fiel de los
derechos reconocidos y de los ingresos producidos en el ejercicio y la situación financiera a 31 de
diciembre, referidas a las operaciones relativas a la gestión de la tasa por prestación de servicios
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 69
y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos,
productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal y por los servicios
prestados a la EMA, de acuerdo con las normas que le son de aplicación y, en particular, con los
criterios establecidos por la Agencia, excepto por:
- No se incluye en el subconcepto 309.99 “Otras tasas” el importe de las tasas del epígrafe 1.9
“Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de uso humano ya autorizado”
devengadas el 1 de enero de 2019, estimado en 476.131,29 euros, que debía haberse pagado
en el último trimestre de 2018, correspondiente a 1.249 medicamentos autorizados cuyos
titulares no habían pagado la tasa. Tampoco se incluyen en la subcuenta 740.000 los ingresos
devengados y no cobrados de este epígrafe de la tasa, devengados el 1 de enero de 2018 y no
cobrados, sin que la Agencia haya aportado información que permita estimar su cuantía.
- En la cuenta 740001 “Tasas por prestación de servicios. Servicios no finalizados” se incluyen
ingresos, por importe de 3.127.199,82 euros, que corresponden a ejercicios anteriores.
- El reflejo contable de la tasa, tanto en el presupuesto como en la cuenta del resultado
económico patrimonial, no proporciona información desglosada por grupos de la tasa.
Asimismo, la información contenida en el punto 25 de la memoria de las cuentas anuales, no se
presenta desglosada por grupos ni epígrafes de la tasa, pese a su relevancia económica.
(Epígrafe II.2).
III.3. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DE LA GESTIÓN DE LA TASA Y DE LOS
INGRESOS POR SERVICIOS PRESTADOS A LA EMA
5ª) La Agencia ha contado con planes anuales de trabajo que han intentado paliar la ausencia de
un contrato de gestión. En relación con las actuaciones contempladas en el plan de 2018 y la
consecución de sus objetivos relacionados con el ámbito objetivo de la fiscalización, destacan las
siguientes desviaciones en su ejecución:
- La existencia de procedimientos pendientes de informatizar, así como el elevado número de
procedimientos de gestión independientes y no interrelacionados, que condicionan su
productividad y eficacia.
- La no consecución del objetivo de registrar mensualmente los ingresos por tasas y por
prestaciones a la EMA y la no utilización de los datos que proporciona el sistema CANOA para
obtener información referida a distintos períodos dentro del ejercicio, que dificulta el que los
distintos niveles de responsabilidad puedan realizar un seguimiento de la evolución de los
costes e ingresos, así como la revisión y actualización de sus tasas.
- La ausencia de estudios comparativos que permitan concluir la posición de la Agencia en el
entorno europeo, información que se considera esencial para conseguir el objetivo de ser
competitivos frente a otras organizaciones con actividades similares. (Epígrafe II.3.1).
6ª) La Agencia tiene implantada la aplicación CANOA para el cálculo del coste de las actividades,
pero solo se obtiene su información una vez al año, con ocasión del cierre del ejercicio contable, a
través de las encuestas de dedicación “Personas Equivalentes Año”. Por otra parte, no existe
constancia de que se produzca una supervisión de la información que se incluye en la aplicación,
lo que afecta a la fiabilidad de los datos que esta proporciona. Entre los costes de las actividades
contemplados en la referida aplicación se incluyen los denominados “Otros costes”, que son
soportados por otros órganos de la AGE, aunque responden a consumos de la Agencia, sin que,
consecuentemente, quede justificado suficientemente su cálculo, al carecer de soporte
acreditativo de los trabajos realizados, sus tiempos de ejecución y los recursos materiales y
humanos utilizados.
70 Tribunal de Cuentas
La existencia de estos “Otros costes”, cuyos gastos no se aplican al presupuesto de la Agencia
sino al de otros órganos de la AGE, es la principal causa de que la Agencia presentase superávits
presupuestarios de manera recurrente en el pasado y también más recientemente, si se
descuentan las transferencias satisfechas al Estado, que, en el periodo 2015-2019, ascendieron a
431.125.910 euros. Estas transferencias se registran, de acuerdo con el PGCP, como gastos del
ejercicio en la cuenta del resultado económico patrimonial, lo que, sin embargo, distorsiona el
resultado del ejercicio y ocasiona que el organismo pueda incurrir en la causa de disolución
recogida en el art. 96 e) de la LRJSP.
La distribución de los costes generales por actividades finalistas y por epígrafes de la tasa se
realiza sin diferenciar las actividades por las que se cobra la tasa de las relacionadas con la EMA -
de la que no se incluyen los ingresos obtenidos- y de otras actividades por las que no se cobra la
tasa, existiendo, además, epígrafes con ingresos que no tienen asociado coste. (Epígrafe II.3.2).
7ª) La gestión de la tasa se encuentra regulada, además de por las normas específicas aplicables,
por normas internas de desarrollo, y cuenta, en general, con aplicaciones informáticas adecuadas.
Sin embargo, presenta deficiencias, que afectan de forma general a todos los departamentos
intervinientes, entre las que destacan las siguientes:
- El diseño de los cauces de comunicación y de traslado de la información no permite que los
diferentes agentes cuenten con información necesaria para el control de las tasas.
- La ausencia en el procedimiento, en los epígrafes de la tasa de pago periódico, de un sistema
de alerta al sujeto pasivo sobre la obligación de efectuar el pago, de seguimiento de las
autoliquidaciones no presentadas y de su reclamación, propicia que se produzcan impagos que
no son advertidos por la Agencia y que no son reclamados.
- La falta de justificación de la revisión de la periodificación anual efectuada por el Servicio de
Contabilidad y Tasas, así como a la ausencia de concreción e instrucciones en los parámetros
a revisar, periodicidad y evidencia.
- La falta de actualización de los manuales de procedimientos.
- La inexistencia de controles automatizados para garantizar el cumplimiento de que la solicitud
se presenta en el plazo establecido, lo que ha producido que, en numerosas ocasiones, las
solicitudes se presenten superando dicho plazo.
- La existencia de casos en los que no resulta posible la conformación automática de la solicitud
con el justificante de pago, lo que obliga a realizarlo manualmente y origina que, en ocasiones,
no resulte posible su inclusión en la periodificación. La falta, en muchos procedimientos, del
documento de solicitud normalizado con numeración estandarizada e identificación inequívoca,
lo que dificulta y, en ocasiones, impide acceder al expediente electrónico de gestión completo.
(Subepígrafe II.3.3.1).
8ª) El margen de cobertura de ingresos/costes, tanto por grupos como por epígrafes, presenta
porcentajes muy dispares. Así, hay grupos con márgenes superiores al 100 % y otros en los que
estos son muy bajos, en torno al 30 %, llegando en uno de ellos a ser solo del 9 %. Por epígrafes,
además de que algunos no presentan ingresos o costes o ninguno de ambos, los márgenes
oscilan entre el 1 % y el 1.208 %. Todo ello pone de manifiesto la falta de actualización de las
cuantías de los distintos epígrafes de la tasa. (Subepígrafe II.3.3.1).
9ª) El procedimiento de gestión de los ingresos de la EMA se ve afectado por el hecho de que el
Servicio de Contabilidad y Tasas registra estos ingresos basándose en la documentación remitida
por la EMA sin contrastarla con la información disponible en los departamentos de la Agencia que
prestan los servicios objeto de liquidación. (Epígrafe II.3.4).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 71
III.4. CONCLUSIONES RELATIVAS AL ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY ORGÁNICA 3/2007 DE 22 DE MARZO, PARA
LA IGUALDAD EFECTIVA DE MUJERES Y HOMBRES
10ª) Las previsiones contenidas en la LOIEMH no guardan relación con el ámbito objetivo de la
presente fiscalización. No obstante, se ha examinado el cumplimiento de estas previsiones
respecto del ámbito subjetivo en su conjunto. Según la información facilitada por la Agencia, las
mujeres representan el 81 % del total de la plantilla de la Agencia, ocupando el 66 % de los cargos
directivos; y se cumple con los aspectos que le afectan contenidos en la LOIEMH. (Apartado II.4).
III.5. CONCLUSIONES RELATIVAS AL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES
CONTENIDAS EN LA LEY 19/2013, DE 9 DE DICIEMBRE, DE TRANSPARENCIA,
ACCESO A LA INFORMACIÓN PÚBLICA Y BUEN GOBIERNO
11ª) La AEMPS cumple, con carácter general, los principios generales del artículo 5 de la Ley
19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y
recoge los contenidos enumerados en sus arts. 6, 7 y 8, así como los del art. 22 del Real Decreto
686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. No obstante, la
información relativa a contratos, convenios, personal y altos cargos solo se incluye en el portal de
transparencia de la AGE al que se puede acceder a través del enlace que la Agencia tiene en su
página web. En este portal, la búsqueda de información por materias relativa a la Agencia no
resulta de fácil acceso (Subapartado II.5).
72 Tribunal de Cuentas
RECOMENDACIONES IV.
IV.1. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS AL MINISTERIO DE SANIDAD
1ª) Se considera necesario que se determine el tipo de organismo público en el que se transforma
la Agencia, que se ajuste mejor a sus características, para atender al contenido de la Disposición
Adicional 4ª de la LRJSP.
IV.2. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS A LA AEMPS
2ª) Se considera conveniente que la AEMPS inste la modificación normativa reguladora de la tasa
con el fin de que se adecúen los hechos imponibles y sus cuantías a su gestión actual, de manera
que recoja, principalmente, la regulación como precios públicos de aquellos servicios que tengan
esta consideración; la definición precisa de los hechos imponibles y de las reducciones y
exenciones aplicables; y la revisión de las cuantías de los diferentes epígrafes de la tasa de
manera que se ajusten a cálculos actualizados y supervisados.
3ª) La AEMPS debería presentar los ingresos por tasas, tanto en la cuenta de liquidación del
presupuesto como en la cuenta del resultado económico patrimonial, de forma más desagregada,
por grupos de la tasa, con el fin de contribuir debidamente a los fines de control, análisis, gestión y
divulgación. En el mismo sentido, la información de la nota 25.4 de la memoria debería
desagregarse por grupos de tasas o epígrafes, de forma que permita realizar el análisis de la
gestión de los ingresos obtenidos y costes incurridos y los estudios comparativos de la evolución
temporal de los ingresos de manera pormenorizada.
4ª) En cuanto al procedimiento de periodificación de ingresos, la Agencia debería disponer de un
manual completo de este proceso, periodificar los ingresos y monitorizar los costes mensualmente
y revisar, de forma periódica, los tiempos estimados para cada trámite de la tasa, dejando
evidencia de los cálculos o estudios que los soportan y de su aprobación por órgano competente.
5ª) Se considera conveniente que la Agencia realice con más frecuencia la encuesta de
dedicación “Personas Equivalentes Año” para la imputación de gastos a las actividades, dejando
constancia fehaciente de que las contestaciones han sido revisadas por el superior jerárquico, los
datos sobre absentismo supervisados por el departamento de recursos humanos y los resultados
finales de la encuesta por el departamento de contabilidad.
6ª) La Agencia debería definir y calcular con mayor precisión los costes soportados por otros
órganos de la AGE, incluidos como “Otros Costes”, de forma que su estimación se ajuste con más
fiabilidad a los consumos efectivos.
7ª) Sería conveniente que la singularidad de las actividades que presta la Agencia como
Organismo Notificado y su dependencia directa de la Dirección de la Agencia queden reflejadas
de forma explícita y diferenciada en la estructura organizativa de la Agencia.
8ª) Se considera necesario que la Agencia mejore sus procedimientos de gestión y de control
interno, de manera que se corrijan las deficiencias puestas de manifiesto en este informe, entre
otras medidas, completando la informatización de los procedimientos pendientes y procurando la
gestión integral de la tasa con las aplicaciones de los departamentos gestores, de forma que
exista interrelación automática entre las aplicaciones informáticas de los departamentos gestores
y las del Servicio de Contabilidad y Tasas, así como cauces de comunicación y de traslado de la
información estandarizados entre las distintas unidades administrativas afectadas; e incorporando
una numeración estandarizada y única a la solicitud de la prestación sujeta a tasa y determinando
con exactitud la fecha que se considera de inicio a todos los efectos de trámite y de periodificación
de ingresos.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 73
9ª) Se considera conveniente que la Agencia establezca, en los epígrafes de la tasa de pago
periódico, un procedimiento que permita alertar al sujeto pasivo sobre la obligación de efectuar el
pago y, a la Agencia, realizar el seguimiento automático de las autoliquidaciones no presentadas e
identificar con prontitud los posibles impagos.
10ª) La Agencia debería estudiar la conveniencia de tramitar de oficio las devoluciones de
ingresos en los supuestos a los que se refiere el art. 123.5 del RDL 1/2015.
11ª) La Agencia debería realizar periódicamente estudios comparativos sobre otras
organizaciones similares del entorno europeo con el objeto de mejorar su competitividad con
relación a ellos.
IV.3. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS A LA IGAE
12ª) Se considera conveniente que la IGAE estudie la posibilidad de introducir modificaciones en
el PGCP relativas al tratamiento contable de las transferencias al Estado, de forma que su registro
no suponga un aumento de los gastos en la cuenta del resultado económico-patrimonial y evite
que el resultado registrado en el ejercicio induzca a confusión y que el organismo pueda incurrir
que se promueva la modificación de la citada causa de disolución en esta norma, de manera que
se exceptúen en ella los desequilibrios financieros producidos como consecuencia de
transferencias al Estado.
Madrid, 22 de diciembre de 2020
LA PRESIDENTA
María José de la Fuente y de la Calle
ANEXOS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 79
ANEXO 1
DESGLOSE DE COSTES E INGRESOS DE ACTIVIDADES CON INGRESOS FINALISTAS, POR
EPÍGRAFES DE LA TASA. EJERCICIO 2018
(Euros)
Epígrafe
Descripción
Ingresos
(1)
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
1.1
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano
(expediente de autorización presentado según el artículo 17,
excepto el contemplado en el 17.3)
5.010.789,59
4.464.567,31
112,23
1.2
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico
(expediente de autorización presentado según el artículo 17.3)
8.057.300,79
11.601.359,34
69,45
1.3
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo gas medicinal
44.503,94
182.826,75
24,34
1.4
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento de uso humano, o por
modificación del representante del titular.
1.173.436,70
0,00
N/A
1.5
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como de
«importancia mayor» Tipo II
9.368.931,96
6.427.817,96
145,76
1.6
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB
8.795.579,43
6.160.769,20
142,77
1.7
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA
(incluida las tipo IA de notificación inmediata)
10.554.792,37
7.130.867,22
148,02
1.8
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento de uso humano
1.735.932,64
461.820,90
375,89
1.9
Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de
uso humano ya autorizado
5.489.646,46
6.980.493,91
78,64
1.10
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento de uso humano.
44.170,50
76.336,61
57,86
1.11
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
22.264,50
25.445,53
87,50
1.12
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
2.235,70
6.361,37
35,14
1.13
Tasa por notificación de importación
0,00
0,00
N/A
1.14
Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un medicamento por lote
1.280.979,84
1.191.397,84
107,52
1.15.a)
(a) cada solicitud individualizada. Tasa por liberación de lotes
de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos
41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 octubre
1.333,27
1.240,03
107,52
1.15.b)
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
octubre
1.030,30
958,25
107,52
1.15.c)
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11
octubre
7.666,05
7.129,94
107,52
80 Tribunal de Cuentas
1.15.d)
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
10.711,05
9.962,00
107,52
1.15.e)
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
15.352,51
14.278,87
107,52
1.16
Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un granel (por granel)
191.354,47
177.972,59
107,52
1.17
Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de
innovación galénica de interés terapéutico
0,00
0,00
N/A
1.18
Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y
terceros países, de medicamentos estupefacientes y
psicótropos
489.786,25
377.134,44
129,87
1.19
Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del
artículo 111
0,00
0,00
N/A
1.20
Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado
miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o
de reconocimiento mutuo
0,00
0,00
N/A
2.1
Tasa por el procedimiento nacional
0,00
49.770,31
0,00
2.2
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento alérgeno para uso
diagnóstico
0,00
0,00
0,00
2.3
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada
como de "importancia mayor" Tipo II
0,00
1.378,01
0,00
2.4
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida
como Tipo IB
0,00
1.378,01
0,00
2.5
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de
tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
0,00
1.378,01
0,00
2.6
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
0,00
0,00
N/A
2.7
Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso
diagnóstico ya autorizado
0,00
0,00
N/A
2.8
Tasa por autorización de graneles
0,00
0,00
N/A
3.1
Tasa por un procedimiento simplificado nacional.
17.438,03
327.834,10
5,32
3.2
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).
301,29
752,15
40,06
3.3
Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epígrafe 3.1.
13.827,88
301.689,86
4,58
3.4
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento tradicional a base de plantas
(MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por
uso bien establecido.
1.835,86
0,00
N/A
3.5
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada como de «importancia mayor» tipo II.
14.278,05
148.333,64
9,63
3.6
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada como tipo IB.
27.804,50
283.669,50
9,80
3.7
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación
inmediata).
20.607,64
211.662,93
9,74
3.8
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).
624,00
987,32
63,20
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 81
3.9
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien
establecido.
7.706,28
987,32
780,53
3.10
Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de
plantas (MTP) ya autorizado.
5.499,43
6.992,93
78,64
3.11
Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas
autorizado por uso bien establecido.
425,08
540,52
78,64
4.1
Una sola cepa. Evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación
terapéutica aprobada
0,00
6.858,22
0,00
4.2
Entre dos y cinco cepas. Evaluación, autorización e inscripción
en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada
0,00
6.858,22
0,00
4.3
Más de seis cepas. Evaluación, autorización e inscripción en
el registro de un nuevo medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada
703,09
167.087,81
0,42
4.4
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
0,00
21.892,31
N/A
4.5
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada Tasa por el Procedimiento Nacional.
0,00
0,00
N/A
4.6
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento homeopático con o sin
indicación terapéutica aprobada, o por modificación del
representante del titular.
0,00
0,00
N/A
4.7
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como de «importancia mayor» tipo II.
111,21
0,00
N/A
4.8
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como tipo IB.
3.733,60
0,00
N/A
4.9
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de
notificación inmediata).
2.984,76
0,00
N/A
4.10
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
1.241,80
0,00
N/A
4.11
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada.
0,00
0,00
N/A
4.12
Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
104.460,73
164.400,08
63,54
4.13
Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso
humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
21.556,16
27.410,26
78,64
5.1
Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo
clínico con medicamentos no autorizados en un país
perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización
(ICH) con principios activos o combinaciones de principios
activos no autorizados en España.
1.063.316,26
1.825.494,61
58,25
5.2.a)
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), que no sea España.
183.197,46
314.512,24
58,25
5.2.b)
De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no
autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer
ensayo clínico incluido en el epígrafe 5.1.
0,00
0,00
N/A
5.2.c)
De autorización de un ensayo clínico con las características
indicadas en el epígrafe 5.1 en los casos de una reiteración de
la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera
solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
0,00
0,00
N/A
82 Tribunal de Cuentas
5.2.d)
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH) con principios activos
autorizados en España.
0,00
0,00
N/A
5.3.a)
De autorización de un ensayo clínico con medicamentos
autorizados e inscritos en España, con independencia del
etiquetado específico de éstos para el ensayo.
24.991,79
42.905,75
58,25
5.3.)
De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un
investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio
de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los
medicamentos en investigación.
0,00
0,00
N/A
5.4
Procedimiento de calificación como producto en fase de
investigación clínica de un medicamento veterinario no
autorizado en España.
1.718,88
135.786,33
1,27
5.5
Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario.
1.565,34
123.657,13
1,27
6.1
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio
farmacéutico.
105.770,24
339.647,72
31,14
6.2
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma.
99.724,12
243.927,38
40,88
6.3.a)
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
inspección.
577.388,55
1.156.805,72
49,91
6.3.b)
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
inspección.
0,00
0,00
N/A
6.4.a)
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en el ámbito
nacional.
658.780,41
2.006.598,46
32,83
6.4.b)
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en terceros países.
0,00
0,00
N/A
6.4.c)
Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países,
no preceptivas, a solicitud del interesado.
0,00
0,00
N/A
6.5
Procedimiento de autorización de fabricación de
medicamentos aprobados en otros países y no registrados en
España.
332.810,15
192.047,95
173,30
6.6
Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por
terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario.
45.917,44
36.077,37
127,27
6.7
Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes
de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
1.326,13
28.544,69
4,65
6.8
Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan
destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y
psicótropos.
13.666,89
1.351.204,58
1,01
6.9
Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o
actualización anual del registro de empresas fabricantes,
importadoras o distribuidoras de principios activos.
221.172,35
36.329,61
608,79
6.10
Inscripción en el registro de personas dedicadas a la
intermediación en la distribución de medicamentos de uso
humano.
2.055,54
12.974,85
15,84
7.1
Tasa por la expedición de una certificación.
860.597,64
610.465,97
140,97
7.2
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad,
seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico,
o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión
de un expediente.
158.673,89
545.534,47
29,09
7.3
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y
seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el
caso de medicamentos genéricos.
35.250,22
121.193,28
29,09
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 83
7.4
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c)
estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos
genéricos.
11.604,52
39.897,34
29,09
7.5
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.2.
7.773,50
26.725,96
29,09
7.6
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.3.
0,00
0,00
7.7
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.4.
1.997,70
6.868,26
29,09
7.8
Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones
no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de
variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) nº
1234/2008 de la Comisión Europea.
1.671,90
127.300,06
1,31
7.9
Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para
uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los
epígrafes anteriores.
207,06
711,89
29,09
7.10
Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de
instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las
normas de correcta fabricación.
2.946,19
51.415,47
5,73
8.1
Procedimiento de declaración especial de cosméticos.
214,43
1.813,01
11,83
8.2
Procedimiento de registro y autorización individualizada para
productos de cuidado personal y desinfectantes.
45.209,01
184.379,22
24,52
8.3
Procedimiento de registro e inscripción de productos
sanitarios.
328.398,56
460.227,95
71,36
8.4
Procedimiento de modificación y convalidación de productos
de cuidado personal y desinfectantes.
32.664,35
664.025,79
4,92
8.5
Procedimiento de expedición de una certificación.
503.665,20
485.836,26
103,67
8.6
Procedimiento de comprobación y control de la declaración
responsable de la actividad de fabricación de productos
cosméticos y de cuidado personal.
94.722,57
232.312,65
40,77
8.7
Procedimiento de comprobación y control de la declaración
responsable de la actividad de importación de productos
cosméticos y de cuidado personal.
38.575,94
231.551,44
16,66
8.8
Procedimiento de comprobación y control de la declaración
responsable de modificaciones de la actividad de fabricación
de productos cosméticos y de cuidado personal.
16.951,30
93.805,47
18,07
8.9
Procedimiento de comprobación y control de la declaración
responsable de modificaciones de la actividad de importación
de productos cosméticos y de cuidado personal.
2.490,42
189.258,70
1,32
8.10
Actuaciones inspectoras individualizadas para la
comprobación de la declaración responsable.
50.467,61
45.227,62
111,59
8.11
Procedimiento de autorización de confidencialidad de
ingredientes cosméticos.
0,00
0,00
N/A
8.12
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de
productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de
fabricación, agrupación.
54.751,99
569.508,86
9,61
8.13
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de
productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de
importación.
37.592,08
142.352,46
26,41
8.14
Procedimiento de modificación de la licencia previa de
funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y
desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
establecimiento de fabricación, agrupación.
108.102,23
303.533,92
35,61
8.15
Procedimiento de modificación de la licencia previa de
funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y
desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
establecimiento de importación.
25.055,37
69.423,81
36,09
8.16
Procedimiento de modificación de la licencia previa de
funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y
desinfectantes.
47.773,18
100.162,79
47,70
84 Tribunal de Cuentas
8.17
Procedimiento de revalidación de la licencia de
establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes:
establecimiento de fabricación.
68.010,29
129.157,77
52,66
8.18
Procedimiento de revalidación de la licencia de
establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes:
establecimiento de importación.
37.054,40
67.173,47
55,16
8.19
Autorización de investigaciones clínicas de productos
sanitarios.
41.656,99
119.104,52
34,98
8.20
Informe de evaluación de principio activo incorporado en un
producto sanitario.
1.338,55
21.244,28
6,30
8.21
Evaluación de expedientes de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por
sistema completo de garantía de calidad.
53.862,51
293.911,52
18,33
8.22
Evaluación de expedientes de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado
con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o
garantía de calidad del producto.
2.366,66
71.718,12
3,30
8.23
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por
declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de
calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de
calidad del producto.
11.505,20
230.709,64
4,99
8.24
Verificación de productos y lotes de productos.
99.222,06
8.879,26
1.117,46
8.25
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios por examen «CE» de diseño.
6.586,95
168.355,24
3,91
8.26
Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de
calidad.
29.444,16
35.514,95
82,91
8.27
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la
producción.
2.740,60
0,00
N/A
8.28
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto.
0,00
0,00
N/A
8.29
Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación.
202.782,28
1.787.823,83
11,34
8.30
Auditorías a local suplementario y de repetición.
35.098,38
122.986,04
28,54
8.31
Modificación de datos administrativos en la certificación del
«marcado CE».
2.839,68
0,00
N/A
8.32
Prórrogas de las certificaciones del «marcado CE».
19.522,27
167.124,84
11,68
8.33
Procedimiento de modificación de productos sanitarios.
11.573,69
37.137,62
31,16
9.1
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario, excepto para las solicitudes
contempladas en el artículo 17.3.
517.642,71
744.535,89
69,53
9.2
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario genérico. (Expediente presentado
según el artículo 17.3).
397.381,57
1.327.837,93
29,93
9.3
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento veterinario, o por
modificación del representante del titular.
61.268,57
29.325,64
208,92
9.4
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada como de
«importancia mayor» tipo II.
593.330,11
417.646,57
142,07
9.5
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, definida como tipo IB.
634.702,26
455.353,15
139,39
9.6
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas
las tipo IA de notificación inmediata).
879.004,97
618.073,91
142,22
9.7
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento veterinario.
417.859,68
1.611.251,66
25,93
9.8
Tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar un medicamento veterinario ya autorizado.
302.274,19
47.009,07
643,01
9.9
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento veterinario.
3.731,60
11.730,26
31,81
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018 85
9.10
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad
semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado
el medicamento en España.
209.553,97
129.713,83
161,55
9.11
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual
de un medicamento veterinario, esté o no registrado el
medicamento en España.
161.461,85
129.713,83
124,48
9.12
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal
o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o
no registrado el medicamento en España.
1.549.689,85
128.239,81
1.208,43
9.13
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE.
24.205,09
85.826,85
28,20
9.14
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE.
0,00
0,00
N/A
9.15
Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como
Estado miembro de Referencia en un procedimiento
Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo.
0,00
0,00
N/A
TOTAL
64.721.407,21
69.177.748,11
93,56
Fuente: Elaboración propia a partir de la información facilitada por la AEMPS
ALEGACIONES FORMULADAS
ALEGACIONES AL ANTEPROYECTO DE INFORME DE FISCALIZACIÓN
DE LOS PRINCIPALES INGRESOS PERCIBIDOS Y GESTIONADOS POR
LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS, EJERCICIO 2018.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (Página 24)
2º) En la gestión de la tasa de mantenimiento epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento
de un medicamento de uso humano ya autorizado”, aplicable a todos los medicamentos
autorizados por la AEMPS y que debe abonarse una vez al año, se producen impagos en periodo
voluntario. Sin embargo, la AEMPS no ha utilizado para su recaudación la vía ej ecutiva, lo que
podría suponer el incumplimiento del ar t. 161 de la LGT, ni ha expedido, conforme a la cláusula
cuarta del convenio suscrito el 6 de marzo de 2013 con la AEAT, las correspondientes
providencias de apremio, ni ha emitido ni enviado las relaciones certificadas a la AEAT. Esta
situación es consecuenc ia de las deficiencias de control interno, que se exponen en el
subepígrafe II.3.2.1 del informe, que ocasionan que la Agencia no tenga cono cimiento de la
existencia de estos impagos.
Alegación
En los meses de diciembre de 2019 y enero de 2020 se inició la vía ejecutiva para r eclamar el
abono de las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y que no se habían pagado. Para las tasas
no recaudadas en esta fase, estaba previsto iniciar el procedimiento de apremio, pero no fue
posible a causa de la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, que
motivó la declaración del estado de alarma en todo el territorio nacional, mediante Real D ecreto
463/2020, de 14 de m arzo, y la adopción de diferentes medidas relativas a los medicamentos y
los productos sanitarios, que alter aron por completo la actividad de la Agencia, tal como se
recoge en el apartado II.3.5. del anteproyecto de informe.
Tras la entrada en vigor de la situación de nueva normalidad, la Agencia ha iniciado los
procedimientos de apremio para las tasas devengadas el 1 de enero de 2019, y ha iniciado la
vía ejecutiva para las tasas devengadas en 2020, m ediante el envío de notificaciones
electrónicas a los titulares de las autorizaciones.
Por último, dentro del Plan de Sistemas de Información, la AEMPS va a revisar los
procedimientos administrativos electrónicos que incorporan un pago de tasa periódico, a fin de
Código seguro de Verificación : GEN-0318-078b-15c7-e049-efbf-fc41-5847-0910 | Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm
CSV : GEN-0318-078b-15c7-e049-efbf-fc41-5847-0910
DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm
FIRMANTE(1) : SILVIA CALZON FERNANDEZ | FECHA : 23/10/2020 15:09 | Sin acción específica
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Alegaciones Página 2 de 11
implementar una funcionalidad de alerta al sujeto pasivo sobre la obligación de efectuar el pago
en plazo.
II.3. ANÁLISIS DE LA GESTIÓN DE LA TASA Y DE LOS INGRESOS POR SERVICIOS
PRESTADOS A LA EMA
II.3.3. Gestión de los ingresos por tasas
II.3.3.2. DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HU MANO
II.3.3.2.c) Epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de uso
humano ya autorizado”:
Texto sobre el que se presentan alegaciones (páginas 54-55)
En relación con las tas as devengadas el 1 de enero de 2019 que debían haberse pagado en el
último trimestre de 2018, a 31/12/2019, existían 1.292 medicamentos autorizados cuyos titulares
no la habían p agado. El importe estimado de la tasa de estos 1.292 medicament os ascendía a
492.523,32 euros. En el mes de diciembre de 2019 y enero de 2020, la Agencia reclamó a sus
titulares el abono de dicha tasa, habiéndose recaudado 258.460,38 euros, correspondientes a
678 medicamentos, y ha comprobado que en 43 medicamentos el titular había iniciado el
procedimiento de anulación antes de 31/12/2018, por lo que no procedía su pago. Por t anto, se
encuentra pendiente de cobro la tasa de mantenimiento para el año 2019 de 571 medicamentos
autorizados, por un importe estimado de 217.670,91 euros, sobre los cuales la Agencia no ha
iniciado el procedimiento de apremio para su cobro en vía ejecutiva. En la reclamación de pago
Alegación
Tal como se indica, en los meses de diciembre de 2019 y enero de 2020 se reclamó el abono de
las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 que de bían haberse pagado e n el último trimestre
de 2018, tras lo cual se recibió el pago correspondiente a 678 medicamentos, y se comprobó que
antes de 31/12/2018 se había iniciado el procedimiento de anulación par a otros 43.
Para el resto de medicamentos estaba previsto iniciar el procedimiento de apremio, para el cobro
de la tasa en vía ejecutiva. Sin embargo, este procedimiento quedó suspendido a causa de la
situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, que motivó la declaración
del estado de alarma en todo el territorio nacional, mediante Real Decreto 463/2020, de 14 de
marzo, y la adopción de diferentes medidas relativas a los medicamentos y los productos
sanitarios, que alteraron por completo la actividad de la Agencia, tal como se recoge en el
apartado II.3.5. del anteproyecto de informe.
Tras la entrada en vigor de la situación de nueva normalidad, la Agencia ha iniciado los
procedimientos por la vía de apremio, recogida en el artículo 125.6 del RDL 1/2015 de 24 de
julio, para reclamar las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y no pagadas.
La situación actual, de acuerdo con el análisis realizado (ver Anexo I), es la siguiente:
Existen 135 m edicamentos, por un importe total de 187.174,11 €, en situación de impago, y
en relación con estos se han comenzado a enviar las correspondientes providencias de
apremio a los titulares de las autorizaciones, comenzando por los ubicados en territorio
español.
En el caso de otros 42 m edicamentos, por importe total de 15.248,40 €, no hay posibilidad
de cobro, dado que las entidades titulares de los derechos se han ext inguido.
Código seguro de Verificación : GEN-0318-078b-15c7-e049-efbf-fc41-5847-0910 | Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm
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Las tasas correspondientes a otros 49 medicamentos, por importe total 18.679,29 €, no
pudieron ser reclamadas en su momento, por no disponer de una dirección de correo
electrónico a la que dirigir la notificación. Una vez identificada la dirección de contacto de los
titulares, se han enviado las notificaciones electrónicas y, en caso de impago, se reclamarán
por el procedimiento de apremio.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 55)
Con respecto a las devengadas en 2020, según la información proporcionada por la AEMPS,
existían, al menos, 556 medicamentos cuyos titulares no habían pagado la tasa, por un importe
estimado 211.947,20 euros, del que no se tiene constancia de que haya s ido reclamado.
Alegación
Tras un análisis exhaustivo de la situación (ver anexo II) se han identificado un total de 1.921
medicamentos cuya tasa fue devengada el 1 de enero de 2020 y no se ha pagado, que suponen
un importe total de 732.304,41 €.
En relación con estos medicamentos, se está preparando el inicio de la vía ejecutiva, mediante
el envío de n otificaciones electrónicas a los titulares de las autorizaciones. Al igual que con las
devengadas en enero de 2019, aquellas tasas que finalmente no se puedan recaudar por este
sistema se reclamarán por el procedimiento de apremio.
IV. RECOMENDACIONES
IV.1. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS AL MINISTERIO D E SANIDAD
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 77)
1ª) Se considera necesario que se determine el tipo de organismo público en el que se transforma
la Agencia, que se ajuste mejor a sus características, para atender al contenido de la Disposición
Adicional 4ª de la LRJSP.
Alegación
El conteni do de esta recom endación está relaciona do con lo recogido en el apartado I.3. del
anteproyecto de infor me (Marco normativo, páginas 12-13), en la sección II.1.2.1. (Contrato de
gestión, páginas 17-18) y en la conclusión 2ª (página 74). Por tanto, esta alegación se puede
entender como referida también a dichos apartados.
Esta recomendación deriva de la situación jurídica, originada por la derogación de la Ley 28/2006,
de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos por la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Pú blico. Aunque la adaptación de las agencias
existentes en el sector público estatal debía haber conc luido el 2 de octubre de 2019, aún no se
ha determinado aún el tipo de organismo público en el que se transforma la Ag encia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La AEMPS es consciente de la necesidad de definir su nueva figura jurídica, y así lo ha
transmitido al Ministerio de Sanidad.
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A fin de poder avanzar en este proceso, la AEMPS ha creado un grupo de trabajo para el estudio
y redacción de su nueva normativa de autoorganización, proceso que se espera que culmine a
mediados de 2021.
De acuerdo con los estudios de este grupo de trabajo, dentro de las posibles figuras
contempladas en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, la que m ejor se ajusta a la naturaleza de la
AEMPS es la de las autoridades administrativas independientes de ámbito estatal, definidas
como “entidades de derecho público que, vinculadas a la A dministración General del Estado y
con personalidad juríd ica propia, tienen atribuidas funciones de regulación o supervisión de
carácter externo sobre sectores económicos o actividades determinadas” actuando “en el
desarrollo de su actividad y para el cumplimiento de sus fines, con independenc ia de cualquier
interés empresarial o comercial”.
IV.2. RECOMENDACIONES DIRIGIDAS A LA AEMPS
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 77)
2ª) Se considera conveniente que la AEMPS inste la m odificación normativa reguladora de la
tasa con el fin de que se adecúen los hechos imponibles y sus cuantías a su gestión actual, de
manera que recoja, principalmente, la regulación como precios púb licos de aquellos servicios
que tengan esta consideración; la definici ón precisa de los hechos imponibles y de l as
reducciones y exenciones aplicables; y la revisión de las cuantías de los d iferentes epígrafes de
la tasa de manera que se ajusten a cálculos actualizados y superv isados.
Alegación
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.1.1. del
anteproyecto de informe (Análisis de la normativa aplicable, páginas 15-17) y en la sección III.1.
(Conclusiones relativas al cumplimiento de la legalidad, página 73). Por t anto, esta alegación se
puede entender como referida también a dichos apartados.
Esta recomendación pone de manifiesto la necesidad de ac tualizar el marco normativo que
regula las tasas que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a fin
de que dicho marco normativo se ajuste a la realidad actual.
El desarrollo de los servicios y actividades de esta Agencia, junto con la evolución de la normativa
europea en materia de medicamentos y productos sanitarios, ha originado que, en determinados
supuestos, la realidad actual no se ajuste a los preceptos materiales que les sirven de cobertura.
La Agencia es consciente de esta situación y por ello ha comenzado a estudiar una modificación
amplia del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el
que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. En lo concerniente a las tasas, se prevé una ref ormulación del Título XI de
la ley, con el fin de identificar todos los servicios y actividades prestados en los diferentes
departamentos de la Agencia, integrantes del hecho imponible y susc eptibles de devengar tasa,
con vistas a su incorporación a los epígrafes correspondientes.
Igualmente, en el marco de esta modificación, se prevé realizar un análisis económico y
financiero para la actua lización de la cuantía de cada tasa, según lo dispuesto en el artículo 20
de la Ley 8/1989, de 13 d e abril, de Tasas y Precios Públicos, así como revisar los aspectos de
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gestión y procedimentales que resultan necesarios para la re alización ágil y eficiente de estos
ingresos.
Finalmente, se derogarán aquellas tasas que, por su naturaleza, deberían conceptuarse como
precios públicos. Así, y de acuerdo con la doctrina constitucional, se está trabajando en la
elaboración de una Orden Ministerial para regular mediante precios públicos aquellas actividades
y servicios que deberían tener tal consideración, por ser realizados a solicitud voluntaria del
interesado y en concurrencia con la actividad económica llevada a cabo por particulares. La
derogación de dichas tasas se hará coincidir en el tiempo con la apr obación de la nueva Orden
para evitar cualquier quebranto económico.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 77)
3ª) La AEMPS debería presentar los ingresos por tasas y de la EMA, tanto en la cuenta de
liquidación del presupuesto como en la cuenta del resultado económico patrimonial, de forma
más desagregada, con el fin de contribuir debidamente a los fines de control, análisis, gestión y
divulgación. En el mismo sentido, la inform ación de la nota 25.4 de la memoria debería
desagregarse por grupos de tasas o epígrafes, de forma que permita realizar el análisis de la
gestión de los ingresos obtenidos y costes incurridos y los estudios comparativos de la evolución
temporal de los ingresos de manera pormenorizada.
Alegación
El cont enido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el último guion del
apartado III.2. de l anteproyecto de informe (Conclusiones relativas al análisis de la
representatividad contable, página 75). Por tanto, esta alegación se puede entender como
referida también a dichos apartados.
La información que viene presentando la Agencia hasta el m omento, tanto en su cuenta de
liquidación del presupuesto como en su cuenta del resultado económico patr imonial, se ajusta a
la normativa vigente, dentro de su marco normativo contable y presup uestario.
No obstante, y en aras de dotar a la Agencia de una mayor transparencia en los datos ofrecidos,
esta recom endación será tenida en cuenta por la Agencia de cara a las cuentas anuales del
ejercicio 2020, que serán publicadas durante el año 2021. En ellas se incluirán los datos relativos
a las tasas ingresadas y gastos incurridos, de forma desagregada.
En cuanto a l análisis de la gestión de los ingresos obtenidos y costes incurridos y los estudios
comparativos de la evolución temporal de los ingresos, la Agencia dispo ne de herramientas que
permiten realizar los análisis y estudios indicados, tales como SIC, Navision, Sorolla, CANOA y
el cuadro de mando (Power BI).
Texto sobre el que se presentan alegaciones (páginas 77-78)
4ª) En cuanto al procedimiento de periodificación de ingresos, la Agencia debería disponer de un
manual completo de est e proceso, periodificar los ingresos y monitorizar los costes
mensualmente y revisar, de forma periódica, los tiempos estimados para cada trámite de la tasa,
dejando evidencia de los cálculos o estudios que los soportan y de su apro bación por órgano
competente.
Alegación
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El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.2.3.1. del
anteproyecto de infor me (CUENTA 740000 “Tasas por prestación de servicios o realización de
Actividades”, páginas 29-31), en el apartado II.3.3.1. (Gestión de los ingresos por tasas. General,
páginas 46-50) y en la conclusión 7ª (página 76). Por tanto, esta alegación se puede entender
como referida también a dichos apartados.
La Agencia va a tener en cuenta esta recomendación y, en aplicación de la misma, va a proceder
a revisar, actualizar, completar y desarrollar todos los manuales precisos para cada un o de los
procedimientos que intervienen en la gestión de las tasas.
Asimismo, los tiempos es timados para la periodificación de los ingresos derivados de la
prestación de servicios a la EMA van a ser actualizados en el cierre del ejer cicio 2020.
Respecto a los tiempos de periodificación de los ingresos por tasas, se va a pr oceder a su
análisis, con vistas a determinar con exactitud cuáles son los tiempos incurridos en la prestación
de los servicios recogidos en cada uno de los epígrafe s de las tasas, y a su actualización
progresiva.
En cuanto a la m onitorización de costes, si bien el Plan anual de trabajo para 2018 incluía el
objetivo de su monitorización mensual, cuando se estudió su puesta en práctica desde un punto
de vista operativo, se estimó que no aportaba un beneficio significativo, dado que la Agencia
dispone de herramientas que permiten disponer de inform ación actualizada en cualquier
momento, sin necesidad de establecer una periodicidad mensual. En consecuencia, se va a
proceder a actualizar los planes de trabajo y procedimientos.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
5ª) Se considera conveniente que la Agencia realice con más frecuencia la encuesta de
dedicación “Personas Equivalentes Año” para la imputación de gastos a las actividades, dejando
constancia fehaciente de que las contestaci ones han sido revisadas por el superior jerárquico,
los datos sobre absentismo sup ervisados por el departamento de recursos humanos y los
resultados finales de la encuesta por el departamento de contabilida d.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.3.2. del
anteproyecto de informe (Análisis del coste de las actividades, páginas 38-45), y en la conclusión
6ª (páginas 75-76). Por tanto, esta alegación se puede entender como referida también a dichos
apartados.
Las enc uestas de dedicación se realizan una vez al año debido a que, dada la dinámica de
trabajo de la Agencia, los cambios de funciones de sus empleados se producen a más largo
plazo, no siendo significativos a lo largo de un año. Por ello, la frecuencia anual se considera
suficiente para poder determ inar las “Personas Equivalentes Año” en el marco de la imputación
de gastos a cada una de las actividades.
En cuanto a la revisión de las respuestas por el superior jerárquico, el procedimiento establecido
por la AEMPS ya incluye una sup ervisión por parte de los responsables jerárquicos, dentro de
sus respectivos ámbitos de competencias. A continuación se describe brevemente este
procedimiento:
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Los responsables reciben un correo electrónico informativo sobre el inicio del proceso de
cumplimentación de las encuestas y del plazo establecido, así como otro con el link de acceso a
la aplicación y contraseña para cada unidad.
En dicho mail se com unica a los responsables, en tre otros aspectos, que pueden elegir entre
envíar dicho link a sus subordinados para que cumplimenten sus encuestas o bien cumplimentar
directamente las encuestas en su nombre. Independientemente de la opción elegida, la
cumplimentación siempre será en n ombre del trabajador, pero se registra, a modo de control,
quién rellena la encuesta (si es el propio trabajador o el responsable).
Concluido el plazo de la encuesta, que suele oscilar entre 15 días y un mes, los responsables
disponen de 10 días adicionales para revisar las encuestas de sus equipos. Los usuarios en ese
plazo no pueden grabar más encuestas, pero los responsables puedan modificarlas, en cas o de
que exista alguna incongru encia o error. Una vez pasados esos 10 días se da por terminado el
período de revisión y se cargan las encuestas en CANOA.
Por tanto, la AEMPS considera que los resultados que se cargan en la encuesta ya cuentan con
una adecu ada sup ervisión por los superiores jerárquicos, ya que éstos pueden decidir
cumplimentar personalmente los datos de su personal subordinado y también pueden revisar y
modificar los datos introducidos por sus subordinados, si lo consideran oport uno.
En todo caso, la Agencia está elaborando una nueva aplicación que clarificará aún más el
proceso de aprobación por parte de los responsables, quedando registradas las reseñas en una
base de datos para que así puedan ser revisadas posteriormente.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
6ª) La Agencia debería definir y calcular con mayor precisión los costes soportados por otros
órganos de la AGE, incluidos como “Otros Costes”, d e forma que su estimación se ajuste con
más fiabilidad a los consumos efectivos.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.3.2. del
anteproyecto de informe (Análisis del coste de las actividades, páginas 38-45), y en la conclusión
6ª (páginas 75-76). Por tanto, esta alegación se puede entender como referida también a dichos
apartados.
En relación con esta recomendación, la AEMPS quiere señalar que el Informe de Per sonalización
aprobado por la IGAE el 10 de Febrero de 2015 (anexo III), se refiere al concepto Otros Costes
en su apartado 2.1.8 d en los siguientes términos:
“2.1.8 Otros Costes
Dentro de la estructura de element os de coste, en el cas o de que se produzcan, s e incluirán
en este apartado los costes que no tengan cabida en el resto de aparta dos definidos.
Se incluirán dos tipos de clasificaciones principales: Costes Calculados y Pérdidas de
Inmovilizado.
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Las Pérdidas de Inmovilizado hacen referencia a las pérdidas asociadas a las bajas de bienes
inventariables que se producen con anterioridad al fin de su vida útil, y que por lo tanto, no
estaban amortizados en su totalidad.
Los costes calculados hacen referencia a todos los consumos de recursos necesarios para el
desarrollo de una actividad cuyo importe no está disponible de manera directa y son
necesarios diversos cálculos y/o estimaciones para su obtención y valorac ión.
Generalmente serán consumos incluidos en parti das presupuestarias de otras entidades,
cuyo dato cuantitativo, por lo tanto, n o estará accesible de forma directa. Dentro de este
apartado, y debido a que su importe también es obtenido de acuerdo a cálculos, también
tendría cabida la previsión social, pero, al estar su naturaleza ligada a la cuota patronal, la
IGAE consideró más oportuno incluirlo dentro del grupo 1 COSTES DE PERSONAL.
Los elementos de coste más representativos de este apartado serían el coste de servicios
periféricos, el cost e imputable a la AEMPS de los Servicios Generales del Ministerio de
Sanidad y el coste imputable por servicios de Intervención Delegada y Abogacía del Estado.
El coste de servicios per iféricos hace referencia a 110 funcionarios de nivel 24 que vigilan
toda la actividad aduanera relativa a evitar que entren en territorio nacional medicamentos
que no tengan una autorización vigente.
El coste de los Servicios Generales del Ministerio de Sanidad hace referencia al coste relativo
imputable a la AEMPS en materia de coordinación, asesoramiento, publicida d, servicios
informáticos, de redes y comunicaciones, RRHH y puestos de trabajo, planificación de planes
de formación…
El coste de la Intervención Delegada y Abogacía de l Estado hace referencia al coste
imputable de esas entidades asociados al per sonal de dichos organismos que audita y vigila
los diversos procedimientos de la AEMPS”.
Por otro lado, la Resolución de 28 de julio de 2011, de la Intervención General de la
Administración del Estado, por la que se regu lan los criterios para la elaboración de la información
sobre los costes de actividades e indicadores de gestión a incluir en la memoria de las cuentas
anuales del Plan General de Contabilidad Pública (Anexo IV), por la que se regula el sistem a de
costes de la AEMPS, en su Punto Segundo del Apartado Decimotercero (Determinación de
Costes), establece lo siguiente:
“2. Se incorporarán los importes derivados de la ejecución de gastos de otros entes que
respondan a consumos efectivos de la entidad.”
Adicionalmente la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, en su art ículo 19
apartado 3, dispone lo siguiente:
Para la determinación de dicho importe se tomarán en c onsideración los costes directos e
indirectos, inclusive los de carácter financiero, amortización del inmovilizado y, en su caso,
los necesarios para garantizar el mantenimiento y un desarrollo razonable del servicio o
actividad por cuya prestaci ón o realización se exige la tasa, todo ello con independencia del
presupuesto con cargo al cual se satisfagan.
Por otro lado, en todos los casos aportados, los costes responden a consumos efectivos fiables.
De hecho, desde el punto de vista contable puede decirse que son estimaciones conservadoras,
ya que se estiman los costes salariales correspondientes a funcionarios de nivel de complemento
de destino 24, mientras que en realidad existen funcionarios con niveles 26 y 28, cuyos costes
salariales son superiores a los calculados.
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Respecto a la generaci ón de superávit, de be tenerse en cuenta que la Agencia recibe ingresos
que no son considerad os tasas, pri ncipalmente los ingresos procedentes de la prestación de
servicios a la EMA, y también sanciones y otro tipo de ingresos menos significativos desde el
punto de vista cuantitativo.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
7ª) Sería conveniente que la singularidad de las actividades que presta la Agencia como
Organismo Notificado y su dependencia directa de la Dirección de la Agencia queden reflejadas
de forma explícita y diferenciada en la estructura organizativa de la Agencia.
Alegaciones
El contenido de esta recom endación está relacionado con lo recogido en e l último párrafo del
apartado II.1.1. del anteproyecto de informe (Análisis de la norm ativa aplicable, página 17), y en
el apartado II.3.3.6. (Organismo notificado 0318, páginas 64-66). Por tanto, esta alegación se
puede entender como referida también a dichos apartados.
Esta recomendación va a ser tenida en cuenta por parte de la AEM PS dentro de la modificación
de su marco normativo, que actualmente está en estudio.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
8ª) Se considera necesario que la Agencia mejore sus procedimientos gestión y de control
interno, de manera que se corrijan las deficiencias puestas de manifiesto en este informe, entr e
otras medidas, completando la informatización de los procedimientos pendientes y procurando
la gestión integral de la tasa con las aplicaciones de los departam entos gestores, de forma que
exista interrelación automática entre las aplicaciones informáticas de los departamentos gestores
y las del Servicio de Contabilidad y Tasas, así como cauces de comunicación y de traslado de la
información estandarizados entre las distintas unidades administrativas afectadas; e
incorporando una numeración estandarizada y única a la solicitud de la prestación sujeta a tasa
y determinando con exactit ud la fecha que se considera de inicio a todos los efectos de trámite
y de periodificación de ingresos.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.3.1. del
anteproyecto de informe (Contrato de gestión y planes anuales de actuación, páginas 37-38), en
el apartado II.3.3.1. (Gestión de los i ngresos por tasas. General, páginas 46-50), en el apartado
II.3.3.2.a) (Nuevas autorizaciones y variaciones, páginas 51-54), en el apartado II.3.3.6.
(Organismo notificado 0318, páginas 64-66), y en las conclusiones 5ª (página 75) y 7ª (página
76). Por tanto, esta alegación se refiere también a dichos apartados .
El Plan de Sistemas de Inf ormación de la AEMPS contempla la inform atización de
procedimientos aún no informatizados. En concreto, para diciembre de 2020 está prevista la
puesta en producción del sistema de información que soporte la gestión de los distint os
procedimientos para la evaluación de la c onformidad y durante 2021 está prevista la
informatización del procedimiento de asesorías y estudios de la AEMPS.
Respecto a la gestión integral d e las tasas con las aplicaciones de los departamentos gestores,
el Plan de Sistemas de Información prevé rediseñar el actual sistema de integración para
garantizar la interoperabilidad ó ptima entre las aplicaciones de los departamentos gestores y el
sistema de gestión de tasas, considerando la incorpor ación de una numeración estandarizada y
determinando con exactitud la fecha de inicio del servicio, conforme se recoge en el anteproyecto
de informe.
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9ª) Se considera conveniente qu e la Agencia establezca, en los epígrafes de la tasa de p ago
periódico, un procedimiento que permita alertar al sujeto pasivo sobre la obligación de efectuar
el pago y, a la Agencia, realizar el seguimiento automático de las autoliquidaciones no
presentadas e identificar con prontitud los posibles impagos.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.3.3.1. del
anteproyecto de informe (Gestión de los i ngresos por tasas. General, páginas 46-50), y en la
conclusión 7ª (página 76). Por tanto, esta alegación se puede entender como referida t ambién a
dichos apartados.
En el marco del Plan de Sistemas de Información, la AEMPS va a revisar los procedimientos
administrativos electrónicos que incorporan un pago de tasa periódico, a fin de implementar una
funcionalidad de alerta al sujeto pasivo sobre la obligación de ef ectuar el pago en plazo.
Asimismo, se revisará la integración entre el sistema de gestión de tasas y las aplicaciones
informáticas de los diferentes departamentos de la Agencia, incorporando consultas para realizar
el seguimiento automático de las autoliquidaciones e identificar los i mpagos.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
10ª) La Agencia debería estudiar la conveniencia d e tramitar de oficio las devoluciones de
ingresos en los supuestos a los que se refiere el art. 123.5 del RDL 1/2015.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.1.2.5. del
anteproyecto de informe (Devoluciones de ingresos indebidos, páginas 24-26) y en el apartado
II.3.3.1. (Gestión de los ingresos por tasas. General, páginas 46-50). Por tanto, esta a legación
se puede entender como referida también a dichos apartados.
El rechazo de la solicitud en la fase de validación previsto en el art . 123.5 del RDL 1/2015 trae
causa de la transposición de la normativa europea y, en realidad, es un supues to que casa mal
con el procedimiento administrativo español. Ello conlleva escasa aplicación práctica y cierta
inseguridad jurídica. Por ello, esta Agencia ha detectado este precepto como susceptible de
reforma en la próxima modificación del texto refundido y en la actualidad se encuentra en estudio.
Texto sobre el que se presentan alegaciones (página 78)
11ª) La Agencia debería realizar periódicamente estudios comparativos sobre otras
organizaciones similares del e ntorno e uropeo con el objeto de mejorar su competitividad con
relación a ellos.
Alegaciones
El contenido de esta recomendación está relacionado con lo recogido en el apartado II.1.2.2. del
anteproyecto de informe (Fijación d e la tasa, páginas 19-21), en el apartado II.3.1. (Contrato de
gestión y planes anuales de actuación, páginas 37-38) y en la conclusión 5ª (página 75). Por
tanto, esta alegación se puede entender como referida también a dic hos apartados.
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FIRMANTE(1) : SILVIA CALZON FERNANDEZ | FECHA : 23/10/2020 15:09 | Sin acción específica
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Alegaciones Página 11 de 11
La competitividad de la Agencia en el ámbito europe o no radica en el importe de la tasa, sino
principalmente en otros factores, como la calidad y rapidez con la qu e prestan sus servicios.
Por otro lado, las tasas cobradas por las agencias de los diferentes Estados miem bros de la
Unión Europea no son directamente comparables, dado que dependen del m ercado objetivo de
venta de medicamentos y del tipo de procedimiento de autorización, e ntre otros factores.
En Madrid, (ver fecha de firma electrónica)
LA PRESIDENTA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS,
Fdo.: Silvia Calzón Fernández
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